- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717573
Teste de stent adiado em STEMI
27 de outubro de 2024 atualizado por: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
Estudo controlado randomizado para avaliar se a colocação de stent adiada em pacientes com STEMI agudo pode reduzir a incidência de no-reflow versus tratamento convencional com colocação imediata de stent
Durante a ICP primária, a implantação do stent e a pós-dilatação estão associadas ao não refluxo.
Os mecanismos para ausência de refluxo incluem embolização distal do trombo, aumento da formação do trombo e espasmo vascular.
A ausência de refluxo está associada a fatores de risco, como duração prolongada da isquemia, grande carga de trombos, elevação persistente do segmento ST e longo comprimento do stent.
HIPÓTESE ATIVA: uma vez restabelecido o fluxo anterógrado normal com trombectomia por aspiração inicial e/ou angioplastia com balão no início da ICP primária, em comparação com o tratamento usual com stent direto, uma estratégia de stent diferido por 4 a 16 horas para permitir o benefício os efeitos do fluxo sanguíneo coronariano normalizado e das terapias antitrombóticas reduzirão a incidência de não refluxo em pacientes com STEMI em risco.
PROJETO: Em pacientes consecutivos com STEMI com fatores de risco para não refluxo e que deram consentimento informado, quando o fluxo normal foi estabelecido (TIMI 3) por trombectomia por aspiração inicial e/ou angioplastia com balão, os participantes serão randomizados para stent diferido ou cuidados habituais com stent direto.
Todos os pacientes receberão terapia antiplaquetária dupla.
Os pacientes randomizados para stent diferido receberão inibidor de glicoproteína IIbIIIa intravenoso e anticoagulação com heparina de baixo peso molecular.
Os pacientes que são rastreados e não elegíveis para serem randomizados serão inseridos prospectivamente em um registro.
As avaliações do estudo para viabilidade, segurança e eficácia serão realizadas prospectivamente.
Um comitê independente de eventos clínicos revisará todos os eventos adversos graves.
Os endpoints do estudo estarão sujeitos a análises laboratoriais básicas.
O estudo destina-se a informar o desenho de um ensaio clínico multicêntrico maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PCI de resgate
- Tempo isquêmico prolongado (> 12 horas)
- IM anterior
- Idade > 65
- Artéria ocluída (TIMI 0/1) na angiografia inicial
- Carga de trombo (TIMI grau 2+)
- Placa longa/comprimento do stent (> 24 mm)
- Doença arterial coronariana grave (por exemplo, artéria calcificada)
- Diâmetro do vaso de referência pequeno (< 2,5 mm)
- Elevação persistente do ST (> 50%) após a reperfusão
- Índice de resistência microvascular (IMR) > 40
Critério de exclusão:
- Ausência de fluxo coronário normal (TIMI 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent diferido
Durante a ICP primária em STEMI, quando o fluxo TIMI 3 foi restabelecido com fio-guia, trombectomia por aspiração e/ou angioplastia com balão, a implantação do stent é adiada por um período de 4 a 16 horas após a reperfusão.
Durante esse período, os pacientes permanecerão na Unidade Coronariana e receberão tirofiban intravenoso e heparina de baixo peso molecular subcutânea (enoxaparina 1 mg/kg)
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Comparador Falso: Tratamento convencional
Tratamento convencional em STEMI, com stent imediato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de não-refluxo angiográfico/refluxo lento (grau de fluxo TIMI < 3) nos grupos de tratamento diferido e convencional
Prazo: Avaliado durante o 1º (ambos os grupos) e 2º procedimentos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Avaliado durante o 1º (ambos os grupos) e 2º procedimentos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Extensão da obstrução microvascular tardia (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: MRI 2-5 dias após a randomização
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MRI 2-5 dias após a randomização
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Eventos clínicos (hospitalização por insuficiência cardíaca, reinfarto, morte cardíaca)
Prazo: Avaliado na admissão inicial e 6 meses
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Avaliado na admissão inicial e 6 meses
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Grau de resolução do segmento ST no ECG
Prazo: ECG em laboratório de cateterismo antes da reperfusão e novamente 60 minutos após a reperfusão
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ECG em laboratório de cateterismo antes da reperfusão e novamente 60 minutos após a reperfusão
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Grau de fluxo da artéria coronária TIMI
Prazo: No início e no final do primeiro procedimento (para ambos os grupos) e no início e no final do segundo procedimento no grupo diferido
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No início e no final do primeiro procedimento (para ambos os grupos) e no início e no final do segundo procedimento no grupo diferido
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Dimensões do vaso culpado (QCA) e carga de trombo
Prazo: Angiograma coronário inicial (e 2º angiograma no grupo adiado)
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Angiograma coronário inicial (e 2º angiograma no grupo adiado)
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Alteração na fração de ejeção do VE
Prazo: RM cardíaca 2 dias e 6 meses após ICP
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RM cardíaca 2 dias e 6 meses após ICP
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Índice de resistência microvascular (IMR)
Prazo: Avaliado após a implantação do stent (procedimento inicial para o grupo convencional e 2º procedimento para o grupo diferido)
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Avaliado após a implantação do stent (procedimento inicial para o grupo convencional e 2º procedimento para o grupo diferido)
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Contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: No início e no final do primeiro procedimento (para ambos os grupos) e no início e no final do segundo procedimento no grupo diferido
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No início e no final do primeiro procedimento (para ambos os grupos) e no início e no final do segundo procedimento no grupo diferido
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Grau angiográfico de blush miocárdico do tecido
Prazo: Grau angiográfico de blush miocárdico ao final do primeiro procedimento (ambos os grupos) e ao final do segundo procedimento no grupo diferido
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Grau angiográfico de blush miocárdico ao final do primeiro procedimento (ambos os grupos) e ao final do segundo procedimento no grupo diferido
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Eventos trombóticos intraprocedimentos
Prazo: Avaliado durante o 1º (ambos os grupos) e 2º procedimentos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Avaliado durante o 1º (ambos os grupos) e 2º procedimentos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Grau de remodelação adversa (índice de volume sistólico e diastólico final)
Prazo: RM cardíaca aos 6 meses
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RM cardíaca aos 6 meses
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Tamanho final do infarto e salvamento do miocárdio
Prazo: Avaliado a partir de ressonância magnética cardíaca dia 2-5 e ressonância magnética cardíaca em 6 meses
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Avaliado a partir de ressonância magnética cardíaca dia 2-5 e ressonância magnética cardíaca em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento
Prazo: Índice de admissão hospitalar
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Eventos hemorrágicos relacionados ao acesso vascular ou sangramento no local sem acesso.
O sangramento foi definido de acordo com os critérios do ACUITY: sangramento maior = sangramento intracraniano ou intraocular; sangramento no local da angiografia que requer intervenção; um hematoma de 5 cm de diâmetro; uma redução no nível de hemoglobina de pelo menos 4 g/dL na ausência de sangramento evidente ou 3 g/dL com uma fonte de sangramento; ou transfusão.
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Índice de admissão hospitalar
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Nefropatia por contraste
Prazo: Índice de hospitalização
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A nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento superior a 25% da creatinina sérica ou um aumento absoluto da creatinina sérica de 0,5 mg/dL após um exame radiográfico usando um agente de contraste.
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Índice de hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Defer-PG-11-2-28474
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