Orencia（阿巴西普）对类风湿性关节炎T细胞、B细胞和APC细胞凋亡的影响 (RA)
2016年5月9日 更新者：University of California, Los Angeles
Orencia (Abatacept) 对类风湿性关节炎中 T 细胞、B 细胞和抗原呈递 (APC) 细胞凋亡的体内作用
该提案将检验 Orencia 在类风湿性关节炎 (RA) 患者体内影响细胞凋亡和细胞凋亡相关基因/生物标志物的假设。
研究概览
详细说明
Orencia 可能在体内调节类风湿关节炎 (RA) 患者细胞的细胞凋亡和细胞凋亡相关基因。 迄今为止，尚未进行任何研究来评估 Orencia 对 RA 患者细胞凋亡的影响。
主要：确定阿巴西普在基线、3 个月和 6 个月时对 RA 患者 T 细胞、B 细胞和抗原呈递细胞 (APC) 凋亡的影响。
次要：评估皮下注射阿巴西普治疗 6 个月期间细胞凋亡的变化与疾病活动测量值 (DAS28/ESR) 变化之间的关联。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Univerity of California at Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 符合 RA 诊断的 ACR 标准 1987
- 未接受阿巴西普治疗
- 必须能够理解知情同意书中的信息
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 之前接触过阿巴西普。
- 伴随自身免疫性疾病的病史（例如。 SLE、PsA 等）
- 有癌症病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Orencia Group 适用于之前未接受任何其他生物治疗（包括阿巴西普）的 RA 患者，其医生已确定用阿巴西普治疗其 RA 是合适的。
如果您属于第 1 组，您将接受研究药物阿巴西普，以静脉内（IV - 注射到静脉中）和皮下形式给药。
FDA 批准静脉注射阿巴西普用于治疗 RA。
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第 1 组受试者将皮下注射阿巴西普，每周一次 125 毫克，持续 6 个月。
其他名称：
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其他：第 2 组或第 2 组
第 2 组或第 2 组适用于正在接受非生物 DMARDS 治疗的 RA 患者，他们和他们的医生一起决定在接下来的六个月内不接受阿巴西普治疗。
这些患者将不会接受研究药物阿巴西普。
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第 2 组或第 2 组适用于正在接受非生物 DMARDS 治疗的 RA 患者，他们和他们的医生一起决定在接下来的六个月内不接受阿巴西普治疗。
这些患者将不会接受研究药物阿巴西普。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量类风湿性关节炎患者基线、3 个月和 6 个月时间点之间 T 细胞、B 细胞和抗原呈递 (APC) 细胞凋亡的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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确定阿巴西普在基线、3 个月和 6 个月时对 RA 患者 T 细胞、B 细胞和抗原呈递细胞 (APC) 凋亡的影响。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量基线、3 个月和 6 个月时间点之间疾病活动评分 (DAS28) 的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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衡量疾病活动评分关节计数的变化 (DAS28/ESR)
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量基线、3 个月和 6 个月时间点之间临床疾病活动指数的变化。
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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测量临床疾病活动指数（CDAI）和健康评估问卷（HAQ）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ram P Singh, MS, Ph.D.、University of California at Los Angeles, UCLA
- 研究主任：Mihaela Taylor, MD、University of California at Los Angeles (UCLA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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