Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na Orencia (Abatacept) na apoptozę komórek T, komórek B i komórek APC w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RA)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Wpływ in vivo na Orencia (Abatacept) na apoptozę limfocytów T, limfocytów B i komórek prezentujących antygen (APC) w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Ta propozycja przetestuje hipotezę, że Orencia wpływa na apoptozę i geny/biomarkery związane z apoptozą in vivo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orencia może regulować apoptozę i geny związane z apoptozą in vivo w komórkach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu Orencia na apoptozę u pacjentów z RZS.

Pierwszorzędowe: określenie wpływu abataceptu na apoptozę limfocytów T, limfocytów B i komórek prezentujących antygen (APC) u pacjentów z RZS na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Drugorzędowe: Ocena związku między zmianami apoptozy a zmianami wskaźników aktywności choroby (DAS28/ESR) w ciągu 6 miesięcy leczenia podskórnym wstrzyknięciem abataceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia
  2. Spełnienie kryteriów ACR 1987 dotyczących diagnozy RZS
  3. Naiwny w leczeniu abataceptem
  4. Musi być w stanie zrozumieć informacje zawarte w świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Wcześniejsza ekspozycja na abatacept.
  3. Historia współistniejącej choroby autoimmunologicznej (np. SLE, ŁZS itp.)
  4. Pacjenci z historią raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Orencia Group jest przeznaczona dla pacjentów z RZS, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego innego leczenia biologicznego, w tym abataceptu, i których lekarz uznał za właściwe leczenie RZS za pomocą Abataceptu. Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz badany lek, Abatacept, podawany zarówno dożylnie (IV – wstrzyknięcie dożylne), jak i podskórnie. Abatacept podawany we wstrzyknięciu dożylnym jest zatwierdzony przez FDA do leczenia RZS.
Lek: Grupa 1 lub grupa leczona Orencia
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać podskórnie abatacept, 125 mg raz w tygodniu do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Abatacept
Inny: Ramię 2 lub grupa 2
Ramię 2 lub Grupa 2 dotyczy pacjentów z RZS leczonych niebiologicznymi DMARDS, którzy wraz z lekarzem zdecydowali, że nie będą otrzymywać leczenia Abataceptem w ciągu najbliższych sześciu miesięcy. Pacjenci ci nie otrzymają badanego leku abatacept.
Inny: Grupa 2 (grupa leczona DMARDS)
Ramię 2 lub Grupa 2 dotyczy pacjentów z RZS leczonych niebiologicznymi DMARDS, którzy wraz z lekarzem zdecydowali, że nie będą otrzymywać leczenia Abataceptem w ciągu najbliższych sześciu miesięcy. Pacjenci ci nie otrzymają badanego leku abatacept.
Inne nazwy:
  • Ramię 2 lub grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę w apoptozie limfocytów T, limfocytów B i komórek prezentujących antygen (APC) w reumatoidalnym zapaleniu stawów między punktem wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Określenie wpływu abataceptu na apoptozę limfocytów T, limfocytów B i komórek prezentujących antygen (APC) u pacjentów z RZS na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę wyniku aktywności choroby (DAS28) między punktem wyjściowym, punktami czasowymi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany liczby punktów aktywności choroby w stawach (DAS28/ESR)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę wskaźnika klinicznej aktywności choroby między linią podstawową, w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Do pomiaru wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) i kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Dyrektor Studium: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-356 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1 lub grupa leczona Orencia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj