関節リウマチにおけるT細胞、B細胞、APC細胞のアポトーシスに対するオレンシア（アバタセプト）の効果 (RA)
2016年5月9日 更新者：University of California, Los Angeles
関節リウマチにおける T 細胞、B 細胞、および抗原提示 (APC) 細胞のアポトーシスに対するオレンシア (アバタセプト) の in vivo 効果
この提案は、オレンシアが関節リウマチ (RA) 患者のアポトーシスおよびアポトーシス関連遺伝子/バイオマーカーに in vivo で影響を与えるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
オレンシアは、リウマチ性関節炎 (RA) 患者の細胞において、インビボでアポトーシスおよびアポトーシス関連遺伝子を調節する可能性があります。 今日まで、RA患者のアポトーシスに対するオレンシアの効果を評価する研究は実施されていません。
一次試験: ベースライン、3 か月、および 6 か月における RA 患者の T 細胞、B 細胞、および抗原提示細胞 (APC) のアポトーシスにおける Abatacept の効果を決定すること。
副次的：アバタセプトの皮下注射による治療の6か月にわたるアポトーシスの変化と疾患活動性測定値（DAS28 / ESR）の変化との関連を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Univerity of California at Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- RA診断のためのACR基準1987を満たす
- アバタセプトによる治療を受けていない
- -インフォームドコンセントの情報を理解できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -アバタセプトへの以前の暴露。
- 付随する自己免疫疾患の病歴（例：. SLE、PsAなど）
- がんの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
Orencia Group は、以前にアバタセプトを含む他の生物学的治療を受けておらず、医師がアバタセプトで RA を治療することが適切であると判断した RA 患者を対象としています。
グループ 1 の場合は、治験薬の Abatacept を静脈内投与 (IV - 静脈に注射) および皮下投与します。
静脈内注射で投与されるアバタセプトは、RAの治療薬としてFDAによって承認されています。
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グループ 1 の被験者には、アバタセプト 125 mg を 1 週間に 1 回、最大 6 か月間皮下投与します。
他の名前：
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他の：アーム 2 またはグループ 2
アーム 2 またはグループ 2 は、非生物学的 DMARDS による治療を受けている RA 患者で、医師とともに、今後 6 か月間はアバタセプトによる治療を受けないことを決定しました。
これらの患者は治験薬アバタセプトを受けません。
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アーム 2 またはグループ 2 は、非生物学的 DMARDS による治療を受けている RA 患者で、医師とともに、今後 6 か月間はアバタセプトによる治療を受けないことを決定しました。
これらの患者は治験薬アバタセプトを受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチのT細胞、B細胞、および抗原提示（APC）細胞のアポトーシスの変化を、ベースライン、3か月、および6か月の時点で測定する
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月の RA 患者の T 細胞、B 細胞、および抗原提示細胞 (APC) のアポトーシスにおける Abatacept の効果を決定すること。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点での疾患活動性スコア (DAS28) の変化を測定する
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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疾患活動性スコア関節数の変化を測定する (DAS28/ESR)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 ヶ月と 6 ヶ月の時点で、ベースライン間の臨床疾患活動性指数の変化を測定します。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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臨床疾患活動指数 (CDAI) および健康評価アンケート (HAQ) を測定する
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ram P Singh, MS, Ph.D.、University of California at Los Angeles, UCLA
- スタディディレクター：Mihaela Taylor, MD、University of California at Los Angeles (UCLA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ1またはオレンシア治療グループの臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了