Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på Orencia (Abatacept) på apoptos av T-celler, B-celler och APC-celler vid reumatoid artrit (RA)

9 maj 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

In vivo-effekt på Orencia (Abatacept) på apoptos av T-celler, B-celler och antigenpresenterande (APC) celler vid reumatoid artrit

Detta förslag kommer att testa hypotesen att Orencia påverkar apoptos och apoptosrelaterade gener/biomarkörer in vivo hos patienter med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orencia kan reglera apoptos och apoptosrelaterade gener in vivo i patientens celler med reumatoid artrit (RA). Hittills har inga studier utförts för att utvärdera effekten av Orencia på apoptos hos RA-patienter.

Primär: För att fastställa effekten av Abatacept i apoptos av T-celler, B-celler och antigenpresenterande celler (APC) hos RA-patienter vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Sekundärt: Att utvärdera sambandet mellan förändringar i apoptos och förändringar i sjukdomsaktivitetsmått (DAS28/ESR) under 6 månaders behandling med subkutan injektion av abatacept.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Uppfyller ACR-kriterier 1987 för RA-diagnos
  3. Naiv till behandling med abatacept
  4. Måste kunna förstå informationen i det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidigare exponering för abatacept.
  3. Historik av en samtidig autoimmun sjukdom (t. SLE, PsA etc.)
  4. Patienter med cancer i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Orencia Group är till för RA-patienter som inte har fått någon annan biologisk behandling, inklusive abatacept tidigare, och vars läkare har bestämt att det är lämpligt att behandla deras RA med Abatacept. Om du är i grupp 1 kommer du att få studieläkemedlet, Abatacept, givet i intravenös (IV - injiceras i en ven) såväl som subkutan form. Abatacept, som ges i en intravenös injektion, är godkänt av FDA för behandling av RA.
Läkemedel: Grupp 1 eller Orencia-behandlad grupp
Grupp 1-personer kommer att ges subkutant abatacept, 125 mg en gång i veckan upp till 6 månader.
Andra namn:
  • Abatacept
Övrig: Arm 2 eller grupp 2
Arm 2 eller grupp 2 är för RA-patienter som behandlas med icke-biologiska DMARDS som tillsammans med sin läkare har beslutat att de inte kommer att få behandling med Abatacept under de kommande sex månaderna. Dessa patienter kommer inte att få studieläkemedlet abatacept.
Övrig: Grupp 2 (DMARDS-behandlad grupp)
Arm 2 eller grupp 2 är för RA-patienter som behandlas med icke-biologiska DMARDS som tillsammans med sin läkare har beslutat att de inte kommer att få behandling med Abatacept under de kommande sex månaderna. Dessa patienter kommer inte att få studieläkemedlet abatacept.
Andra namn:
  • Arm 2 eller grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i apoptos hos T-celler, B-celler och antigenpresenterande (APC) celler i reumatoid artrit mellan baslinjen, 3 månader och vid 6 månaders tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
För att fastställa effekten av Abatacept i apoptos av T-celler, B-celler och antigenpresenterande celler (APC) hos RA-patienter vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mellan baslinjen, 3 månader och 6 månaders tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
För att mäta förändringarna i sjukdomsaktivitetspoäng antalet led (DAS28/ESR)
Baslinje, 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i index för klinisk sjukdomsaktivitet mellan baslinjen, vid 3 månader och 6 månaders tidpunkter.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
För att mäta Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Studierektor: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-356 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera