Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na Orencia (Abatacept) na apoptózu T buněk, B buněk a APC buněk u revmatoidní artritidy (RA)

9. května 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Vliv in vivo na Orencia (Abatacept) na apoptózu T buněk, B buněk a buněk prezentujících antigen (APC) u revmatoidní artritidy

Tento návrh bude testovat hypotézu, že Orencia ovlivňuje apoptózu a geny/biomarkery související s apoptózou in vivo u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orencia může regulovat apoptózu a geny související s apoptózou in vivo v buňkách pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinek přípravku Orencia na apoptózu u pacientů s RA.

Primární: Stanovit účinek Abataceptu na apoptózu T buněk, B buněk a antigen prezentujících buněk (APC) u pacientů s RA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární: Vyhodnotit souvislost mezi změnami v apoptóze a změnami v měření aktivity onemocnění (DAS28/ESR) během 6 měsíců léčby subkutánní injekcí abataceptu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nad 18 let
  2. Splnění kritérií ACR 1987 pro diagnostiku RA
  3. Naivní k léčbě abataceptem
  4. Musí být schopen porozumět informacím v informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Předchozí expozice abataceptu.
  3. Anamnéza souběžného autoimunitního onemocnění (např. SLE, PsA atd.)
  4. Pacienti s rakovinou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Orencia Group je určena pro pacienty s RA, kteří dosud nepodstoupili žádnou jinou biologickou léčbu, včetně abataceptu, a jejichž lékař rozhodl, že je vhodné léčit jejich RA pomocí abataceptu. Pokud patříte do skupiny 1, budete dostávat zkoumaný lék Abatacept v intravenózní (IV – injekce do žíly) i subkutánní formě. Abatacept podávaný v intravenózní injekci je schválen FDA pro léčbu RA.
Lék: Skupina 1 nebo skupina léčená Orencií
Subjektům skupiny 1 bude subkutánně podáván abatacept, 125 mg jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Abatacept
Jiný: Rameno 2 nebo skupina 2
Rameno 2 nebo skupina 2 je pro pacienty s RA, kteří jsou léčeni nebiologickým DMARDS, kteří se svým lékařem rozhodli, že nebudou v příštích šesti měsících dostávat léčbu přípravkem Abatacept. Tito pacienti nedostanou studovaný lék abatacept.
Jiný: Skupina 2 (skupina léčená DMARDS)
Rameno 2 nebo skupina 2 je pro pacienty s RA, kteří jsou léčeni nebiologickým DMARDS, kteří se svým lékařem rozhodli, že nebudou v příštích šesti měsících dostávat léčbu přípravkem Abatacept. Tito pacienti nedostanou studovaný lék abatacept.
Ostatní jména:
  • Rameno 2 nebo skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny v apoptóze T buněk, B buněk a antigen prezentujících (APC) buněk u revmatoidní artritidy mezi výchozí hodnotou, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Stanovit účinek Abataceptu na apoptózu T buněk, B buněk a antigen prezentujících buněk (APC) u pacientů s RA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Základní linie, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny skóre aktivity onemocnění (DAS28) mezi výchozími, 3 a 6 měsíčními časovými body
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřit změny v počtu kloubů ve skóre aktivity onemocnění (DAS28/ESR)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny indexu klinické aktivity onemocnění mezi základní linií v časových bodech 3 a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měření indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Ředitel studie: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-356 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 nebo skupina léčená Orencií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit