Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orencia (Abatacept) hatása a T-sejtek, B-sejtek és APC-sejtek apoptózisára rheumatoid arthritisben (RA)

2016. május 9. frissítette: University of California, Los Angeles

In vivo hatás az Orenciára (Abatacept) a T-sejtek, B-sejtek és antigénprezentáló (APC) sejtek apoptózisára rheumatoid arthritisben

Ez a javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy az Orencia in vivo hatással van az apoptózisra és az apoptózissal kapcsolatos génekre/biomarkerekre rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Orencia szabályozhatja az apoptózist és az apoptózissal kapcsolatos géneket in vivo a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek sejtjeiben. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat az Orencia RA-s betegek apoptózisára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Elsődleges: Az Abatacept T-sejtek, B-sejtek és antigénprezentáló sejtek (APC) apoptózisára kifejtett hatásának meghatározása RA-s betegeknél a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban.

Másodlagos: Az apoptózis változásai és a betegségaktivitási mérések (DAS28/ESR) változása közötti összefüggés értékelése a 6 hónapos abatacept szubkután injekciós kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. Megfelel az ACR 1987-es kritériumainak az RA diagnózisához
  3. Nem kezelték az abataceptet
  4. Képesnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban szereplő információk megértésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Korábbi abatacept expozíció.
  3. Egyidejű autoimmun betegség az anamnézisben (pl. SLE, PsA stb.)
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az Orencia Group olyan RA-betegek számára készült, akik korábban nem részesültek más biológiai kezelésben, beleértve az abataceptet is, és akiknek orvosa megállapította, hogy RA-jukat Abatacepttel kell kezelni. Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a vizsgált gyógyszert, az Abataceptet intravénás (IV - vénába fecskendezve), valamint szubkután formában kapja. Az intravénás injekcióban adott abataceptet az FDA jóváhagyta az RA kezelésére.
Drog: 1. csoport vagy Orencia kezelt csoport
Az 1. csoportba tartozó alanyok hetente egyszer 125 mg szubkután abataceptet kapnak 6 hónapig.
Más nevek:
  • Abatacept
Egyéb: 2. kar vagy 2. csoport
A 2. vagy a 2. csoportba azok a RA-betegek tartoznak, akiket nem biológiai eredetű DMARDS-szal kezelnek, és kezelőorvosukkal úgy döntöttek, hogy a következő hat hónapban nem kapnak Abatacept-kezelést. Ezek a betegek nem kapják meg az abatacept vizsgálati gyógyszert.
Egyéb: 2. csoport (DMARDS kezelt csoport)
A 2. vagy a 2. csoportba azok a RA-betegek tartoznak, akiket nem biológiai eredetű DMARDS-szal kezelnek, és kezelőorvosukkal úgy döntöttek, hogy a következő hat hónapban nem kapnak Abatacept-kezelést. Ezek a betegek nem kapják meg az abatacept vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • 2. kar vagy 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejtek, B-sejtek és antigénprezentáló (APC) sejtek apoptózisában bekövetkezett változás mérése rheumatoid arthritisben az alapvonal, 3 hónap és 6 hónap között
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap
Az Abatacept T-sejtek, B-sejtek és antigénprezentáló sejtek (APC) apoptózisára kifejtett hatásának meghatározása RA-s betegeknél a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban.
Alapvonal, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának (DAS28) változásának mérése az alapvonal, 3 hónap és 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A betegség aktivitási pontszámának ízületi számában bekövetkezett változások mérése (DAS28/ESR)
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai betegségaktivitási index változásának mérése az alapvonal között, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban.
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) és az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) mérése
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Tanulmányi igazgató: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-356 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport vagy Orencia kezelt csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel