Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på Orencia (Abatacept) på apoptose av T-celler, B-celler og APC-celler i revmatoid artritt (RA)

9. mai 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles

In vivo effekt på Orencia (Abatacept) på apoptose av T-celler, B-celler og antigenpresenterende (APC) celler ved revmatoid artritt

Dette forslaget vil teste hypotesen om at Orencia påvirker apoptose og apoptoserelaterte gener/biomarkører in vivo hos pasienter med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orencia kan regulere apoptose og apoptoserelaterte gener in vivo i pasientens celler med revmatoid artritt (RA). Til dags dato er det ikke utført studier for å evaluere effekten av Orencia på apoptose hos RA-pasienter.

Primær: For å bestemme effekten av Abatacept i apoptose av T-celler, B-celler og antigenpresenterende celler (APC) hos RA-pasienter ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundært: For å evaluere sammenhengen mellom endringene i apoptose og endringer i sykdomsaktivitetsmål (DAS28/ESR) over 6 måneders behandling med subkutan injeksjon av abatacept.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Oppfyller ACR-kriterier 1987 for RA-diagnose
  3. Naiv til behandling med abatacept
  4. Må kunne forstå informasjonen i det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere eksponering for abatacept.
  3. Anamnese med samtidig autoimmun sykdom (f. SLE, PsA osv.)
  4. Pasienter med krefthistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Orencia Group er for RA-pasienter som ikke har mottatt annen biologisk behandling, inkludert abatacept tidligere, og hvis lege har bestemt at det er hensiktsmessig å behandle deres RA med Abatacept. Hvis du er i gruppe 1, vil du motta studiemedikamentet, Abatacept, gitt i en intravenøs (IV - injisert i en vene) samt subkutan form. Abatacept, gitt i en intravenøs injeksjon, er godkjent av FDA for behandling av RA.
Legemiddel: Gruppe 1 eller Orencia behandlet gruppe
Gruppe 1-personer vil få subkutan abatacept, 125 mg en gang i uken i opptil 6 måneder.
Andre navn:
  • Abatacept
Annen: Arm 2 eller gruppe 2
Arm 2 eller gruppe 2 er for RA-pasienter som behandles med ikke-biologiske DMARDS, som sammen med legen har bestemt at de ikke skal få behandling med Abatacept i løpet av de neste seks månedene. Disse pasientene vil ikke motta studiemedisinen abatacept.
Annen: Gruppe 2 (DMARDS-behandlet gruppe)
Arm 2 eller gruppe 2 er for RA-pasienter som behandles med ikke-biologiske DMARDS, som sammen med legen har bestemt at de ikke skal få behandling med Abatacept i løpet av de neste seks månedene. Disse pasientene vil ikke motta studiemedisinen abatacept.
Andre navn:
  • Arm 2 eller gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i apoptose av T-celler, B-celler og antigenpresenterende (APC) celler i revmatoid artritt mellom baseline, 3 måneder og ved 6 måneders tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
For å bestemme effekten av Abatacept i apoptose av T-celler, B-celler og antigenpresenterende celler (APC) hos RA-pasienter ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i sykdomsaktivitetsscore (DAS28) mellom baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
For å måle endringene i sykdomsaktivitetsscore leddtelling (DAS28/ESR)
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringen i klinisk sykdomsaktivitetsindeks mellom baseline, ved 3 måneder og 6 måneders tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
For å måle Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Studieleder: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-356 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1 eller Orencia behandlet gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere