Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning på Orencia (Abatacept) på apoptose af T-celler, B-celler og APC-celler i reumatoid arthritis (RA)

9. maj 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles

In vivo-effekt på Orencia (Abatacept) på apoptose af T-celler, B-celler og antigenpræsenterende (APC) celler i reumatoid arthritis

Dette forslag vil teste hypotesen om, at Orencia påvirker apoptose og apoptoserelaterede gener/biomarkører in vivo hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orencia kan regulere apoptose og apoptose-relaterede gener in vivo i reumatoid arthritis (RA) patientens celler. Til dato er der ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten af ​​Orencia på apoptose hos RA-patienter.

Primær: At bestemme effekten af ​​Abatacept i apoptose af T-celler, B-celler og antigen-præsenterende celler (APC) hos RA-patienter ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundært: At evaluere sammenhængen mellem ændringerne i apoptose og ændringer i sygdomsaktivitetsmål (DAS28/ESR) over 6 måneders behandling med subkutan injektion af abatacept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Opfylder ACR-kriterier 1987 for RA-diagnose
  3. Naiv over for behandling med abatacept
  4. Skal kunne forstå oplysninger i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidligere eksponering for abatacept.
  3. Anamnese med en samtidig autoimmun sygdom (f. SLE, PsA osv.)
  4. Patienter med kræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Orencia Group er til RA-patienter, som ikke tidligere har modtaget anden biologisk behandling, inklusive abatacept, og hvis læge har fastslået, at det er hensigtsmæssigt at behandle deres RA med Abatacept. Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage undersøgelseslægemidlet, Abatacept, givet i en intravenøs (IV - injiceret i en vene) samt subkutan form. Abatacept, givet i en intravenøs injektion, er godkendt af FDA til behandling af RA.
Medicin: Gruppe 1 eller Orencia behandlet gruppe
Gruppe 1 forsøgspersoner vil få subkutan abatacept, 125 mg én gang om ugen i op til 6 måneder.
Andre navne:
  • Abatacept
Andet: Arm 2 eller gruppe 2
Arm 2 eller gruppe 2 er til RA-patienter, der behandles med ikke-biologiske DMARDS, som sammen med deres læge har besluttet, at de ikke vil modtage behandling med Abatacept i de næste seks måneder. Disse patienter vil ikke modtage forsøgslægemidlet abatacept.
Andet: Gruppe 2 (DMARDS-behandlet gruppe)
Arm 2 eller gruppe 2 er til RA-patienter, der behandles med ikke-biologiske DMARDS, som sammen med deres læge har besluttet, at de ikke vil modtage behandling med Abatacept i de næste seks måneder. Disse patienter vil ikke modtage forsøgslægemidlet abatacept.
Andre navne:
  • Arm 2 eller gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i apoptose af T-celler, B-celler og antigen-præsenterende (APC) celler i reumatoid arthritis mellem baseline, 3 måneder og på 6 måneders tidspunkter
Tidsramme: Basislinje, 3 og 6 måneder
At bestemme virkningen af ​​Abatacept i apoptose af T-celler, B-celler og antigenpræsenterende celler (APC) hos RA-patienter ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Basislinje, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) mellem baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
For at måle ændringer i sygdomsaktivitetsscore ledtal (DAS28/ESR)
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af ændringen i klinisk sygdomsaktivitetsindeks mellem baseline ved 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
At måle Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Studieleder: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-356 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Gruppe 1 eller Orencia behandlet gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner