Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet sur Orencia (abatacept) sur l'apoptose des cellules T, des cellules B et des cellules APC dans la polyarthrite rhumatoïde (RA)

9 mai 2016 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Effet in vivo sur Orencia (abatacept) sur l'apoptose des cellules T, des cellules B et des cellules présentatrices d'antigènes (APC) dans la polyarthrite rhumatoïde

Cette proposition testera l'hypothèse selon laquelle Orencia affecte l'apoptose et les gènes/biomarqueurs liés à l'apoptose in vivo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Orencia peut réguler l'apoptose et les gènes liés à l'apoptose in vivo dans les cellules de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). À ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'Orencia sur l'apoptose chez les patients atteints de PR.

Primaire : Déterminer l'effet de l'abatacept sur l'apoptose des lymphocytes T, des lymphocytes B et des cellules présentatrices d'antigène (APC) chez les patients atteints de PR au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Secondaire : Évaluer l'association entre les modifications de l'apoptose et les modifications des mesures de l'activité de la maladie (DAS28/ESR) sur 6 mois de traitement par injection sous-cutanée d'abatacept.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Répondre aux critères ACR 1987 pour le diagnostic de PR
  3. Naïf de traitement par abatacept
  4. Doit être capable de comprendre les informations contenues dans le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Exposition antérieure à l'abatacept.
  3. Antécédents de maladie auto-immune concomitante (ex. LED, PSA, etc.)
  4. Patients ayant des antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Orencia Group est destiné aux patients atteints de PR qui n'ont reçu aucun autre traitement biologique, y compris l'abatacept auparavant, et dont le médecin a déterminé qu'il était approprié de traiter leur PR avec l'abatacept. Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez le médicament à l'étude, l'abatacept, administré sous forme intraveineuse (IV - injecté dans une veine) ainsi que sous forme sous-cutanée. L'abatacept, administré par injection intraveineuse, est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Médicament: Groupe 1 ou groupe traité par Orencia
Les sujets du groupe 1 recevront de l'abatacept sous-cutané, 125 mg une fois par semaine jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
  • Abatacept
Autre: Bras 2 ou groupe 2
Le bras 2 ou groupe 2 est destiné aux patients atteints de PR qui sont traités avec des DMARDS non biologiques qui, avec leur médecin, ont décidé qu'ils ne recevraient pas de traitement par l'abatacept dans les six prochains mois. Ces patients ne recevront pas le médicament à l'étude abatacept.
Autre: Groupe 2 (groupe traité par DMARDS)
Le bras 2 ou groupe 2 est destiné aux patients atteints de PR qui sont traités avec des DMARDS non biologiques qui, avec leur médecin, ont décidé qu'ils ne recevraient pas de traitement par l'abatacept dans les six prochains mois. Ces patients ne recevront pas le médicament à l'étude abatacept.
Autres noms:
  • Bras 2 ou groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'évolution de l'apoptose des lymphocytes T, des lymphocytes B et des cellules présentatrices d'antigènes (APC) dans la polyarthrite rhumatoïde entre la ligne de base, 3 mois et 6 mois.
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois
Déterminer l'effet de l'abatacept sur l'apoptose des lymphocytes T, des lymphocytes B et des cellules présentatrices d'antigène (APC) chez les patients atteints de PR au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'évolution du score d'activité de la maladie (DAS28) entre les points de référence, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Pour mesurer les changements dans le nombre d'articulations du score d'activité de la maladie (DAS28/ESR)
Baseline, 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement de l'indice d'activité clinique de la maladie entre la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Pour mesurer l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) et le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Directeur d'études: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-356 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner