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Wirkung von Orencia (Abatacept) auf die Apoptose von T-Zellen, B-Zellen und APC-Zellen bei rheumatoider Arthritis (RA)

9. Mai 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

In-vivo-Wirkung von Orencia (Abatacept) auf die Apoptose von T-Zellen, B-Zellen und Antigen-präsentierenden (APC) Zellen bei rheumatoider Arthritis

Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass Orencia die Apoptose und Apoptose-verwandte Gene/Biomarker in vivo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orencia kann Apoptose und Apoptose-verwandte Gene in vivo in den Zellen von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) regulieren. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Orencia auf die Apoptose bei RA-Patienten zu untersuchen.

Primär: Bestimmung der Wirkung von Abatacept auf die Apoptose von T-Zellen, B-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen (APC) bei RA-Patienten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten.

Sekundär: Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen der Apoptose und den Veränderungen der Krankheitsaktivität (DAS28/ESR) über 6 Monate Behandlung mit subkutaner Injektion von Abatacept.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre
  2. Erfüllung der ACR-Kriterien 1987 für die RA-Diagnose
  3. Naiv gegenüber einer Behandlung mit Abatacept
  4. Muss in der Lage sein, die Informationen in der Einwilligungserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Frühere Exposition gegenüber Abatacept.
  3. Vorgeschichte einer begleitenden Autoimmunerkrankung (z. SLE, PsA usw.)
  4. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Orencia Group ist für RA-Patienten bestimmt, die zuvor keine andere biologische Behandlung, einschließlich Abatacept, erhalten haben und deren Arzt festgestellt hat, dass es angemessen ist, ihre RA mit Abatacept zu behandeln. Wenn Sie Gruppe 1 angehören, erhalten Sie das Studienmedikament Abatacept sowohl in intravenöser (i.v. in eine Vene injiziert) als auch in subkutaner Form. Abatacept, verabreicht in einer intravenösen Injektion, ist von der FDA für die Behandlung von RA zugelassen.
Arzneimittel: Gruppe 1 oder mit Orencia behandelte Gruppe
Probanden der Gruppe 1 erhalten subkutan Abatacept, 125 mg einmal wöchentlich bis zu 6 Monate lang.
Andere Namen:
  • Abatacept
Sonstiges: Arm 2 oder Gruppe 2
Arm 2 oder Gruppe 2 ist für RA-Patienten, die mit nicht-biologischen DMARDs behandelt werden und gemeinsam mit ihrem Arzt entschieden haben, dass sie in den nächsten sechs Monaten keine Behandlung mit Abatacept erhalten werden. Diese Patienten erhalten das Studienmedikament Abatacept nicht.
Sonstiges: Gruppe 2 (mit DMARDS behandelte Gruppe)
Arm 2 oder Gruppe 2 ist für RA-Patienten, die mit nicht-biologischen DMARDs behandelt werden und gemeinsam mit ihrem Arzt entschieden haben, dass sie in den nächsten sechs Monaten keine Behandlung mit Abatacept erhalten werden. Diese Patienten erhalten das Studienmedikament Abatacept nicht.
Andere Namen:
  • Arm 2 oder Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Apoptose von T-Zellen, B-Zellen und antigenpräsentierenden (APC) Zellen bei rheumatoider Arthritis zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und zu 6 Monaten Zeitpunkten
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Bestimmung der Wirkung von Abatacept auf die Apoptose von T-Zellen, B-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen (APC) bei RA-Patienten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten.
Basislinie, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS28) zwischen dem Ausgangswert, den Zeitpunkten von 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Zur Messung der Veränderungen der Gelenkzahl des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS28/ESR)
Baseline, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex zwischen der Grundlinie, zu Zeitpunkten von 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Zur Messung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) und des Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Studienleiter: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-356 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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