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Effetto su Orencia (Abatacept) sull'apoptosi delle cellule T, delle cellule B e delle cellule APC nell'artrite reumatoide (RA)

9 maggio 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Effetto in vivo su Orencia (Abatacept) sull'apoptosi delle cellule T, cellule B e cellule presentanti l'antigene (APC) nell'artrite reumatoide

Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che Orencia influisca sull'apoptosi e sui geni/biomarcatori correlati all'apoptosi in vivo nei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Orencia può regolare l'apoptosi e i geni correlati all'apoptosi in vivo nelle cellule dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di Orencia sull'apoptosi nei pazienti affetti da AR.

Primario: determinare l'effetto di Abatacept nell'apoptosi delle cellule T, delle cellule B e delle cellule presentanti l'antigene (APC) nei pazienti con AR al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Secondario: valutare l'associazione tra i cambiamenti nell'apoptosi e i cambiamenti nelle misure di attività della malattia (DAS28/ESR) in 6 mesi di trattamento con l'iniezione sottocutanea di abatacept.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni
  2. Soddisfare i criteri ACR 1987 per la diagnosi di AR
  3. Naïve al trattamento con abatacept
  4. Deve essere in grado di comprendere le informazioni nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Precedente esposizione ad abatacept.
  3. Storia di una concomitante malattia autoimmune (es. LES, PsA ecc.)
  4. Pazienti con storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Orencia Group è per i pazienti con AR che non hanno ricevuto nessun altro trattamento biologico, incluso abatacept in precedenza, e il cui medico ha stabilito che è appropriato trattare la loro AR con Abatacept. Se sei nel Gruppo 1, riceverai il farmaco oggetto dello studio, Abatacept, somministrato in forma endovenosa (IV - iniettata in una vena) e sottocutanea. Abatacept, somministrato per via endovenosa, è approvato dalla FDA per il trattamento dell'AR.
Droga: Gruppo 1 o gruppo trattato con Orencia
I soggetti del gruppo 1 riceveranno abatacept per via sottocutanea, 125 mg una volta alla settimana fino a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Abatacept
Altro: Braccio 2 o gruppo 2
Il braccio 2 o gruppo 2 è per i pazienti affetti da artrite reumatoide in trattamento con DMARD non biologici che, con il proprio medico, hanno deciso che non riceveranno il trattamento con Abatacept nei prossimi sei mesi. Questi pazienti non riceveranno il farmaco in studio abatacept.
Altro: Gruppo 2 (gruppo trattato con DMARDS)
Il braccio 2 o gruppo 2 è per i pazienti affetti da artrite reumatoide in trattamento con DMARD non biologici che, con il proprio medico, hanno deciso che non riceveranno il trattamento con Abatacept nei prossimi sei mesi. Questi pazienti non riceveranno il farmaco in studio abatacept.
Altri nomi:
  • Braccio 2 o gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento nell'apoptosi delle cellule T, delle cellule B e delle cellule presentanti l'antigene (APC) nell'artrite reumatoide tra il basale, 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi
Per determinare l'effetto di Abatacept nell'apoptosi delle cellule T, delle cellule B e delle cellule presentanti l'antigene (APC) nei pazienti con AR al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione del punteggio di attività della malattia (DAS28) tra il basale, i punti temporali di 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Per misurare i cambiamenti nella conta articolare del punteggio di attività della malattia (DAS28/ESR)
Basale, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione dell'indice di attività della malattia clinica tra la linea di base, a 3 mesi e 6 mesi di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Per misurare il Clinical Disease Activity Index (CDAI) e il Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Direttore dello studio: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-356 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 o gruppo trattato con Orencia

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