류마티스 관절염 환자에서 Orencia(Abatacept)가 T 세포, B 세포 및 APC 세포의 세포사멸에 미치는 영향 (RA)
2016년 5월 9일 업데이트: University of California, Los Angeles
류마티스 관절염에서 T 세포, B 세포 및 APC(Antigen Presenting) 세포의 세포사멸에 대한 Orencia(Abatacept)의 생체 내 효과
이 제안은 Orencia가 류마티스 관절염(RA) 환자의 생체 내에서 세포사멸 및 세포사멸 관련 유전자/바이오마커에 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오렌시아는 류마티스 관절염(RA) 환자의 세포에서 생체 내에서 세포 사멸 및 세포 사멸 관련 유전자를 조절할 수 있습니다. 현재까지 RA 환자의 세포사멸에 대한 오렌시아의 효과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
1차: 베이스라인, 3개월 및 6개월에서 RA 환자의 T 세포, B 세포 및 항원 제시 세포(APC)의 세포사멸에 대한 아바타셉트의 효과를 결정하기 위해.
2차: 아바타셉트의 피하 주사 치료 6개월 동안 질병 활동 측정(DAS28/ESR)의 변화에 대한 세포자멸의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Univerity of California at Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- RA 진단에 대한 ACR 기준 1987 충족
- 아바타셉트 치료에 순진함
- 사전 동의서의 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 아바타셉트에 대한 이전 노출.
- 수반되는 자가면역 질환의 병력(예: SLE, PsA 등)
- 암 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Orencia Group은 이전에 아바타셉트를 포함한 다른 생물학적 치료를 받은 적이 없고 의사가 아바타셉트로 RA를 치료하는 것이 적절하다고 결정한 RA 환자를 위한 것입니다.
귀하가 그룹 1에 속하는 경우, 연구 약물인 Abatacept를 정맥 주사(IV - 정맥 주사) 및 피하 형태로 투여받게 됩니다.
정맥 주사로 투여되는 아바타셉트는 RA 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
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그룹 1 피험자는 최대 6개월까지 주 1회 125mg의 아바타셉트를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 팔 2 또는 그룹 2
2군 또는 2군은 의사와 함께 향후 6개월 동안 아바타셉트로 치료를 받지 않기로 결정한 비생물학적 DMARDS로 치료를 받고 있는 RA 환자를 위한 것입니다.
이 환자들은 연구 약물 아바타셉트를 받지 않을 것입니다.
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2군 또는 2군은 의사와 함께 향후 6개월 동안 아바타셉트로 치료를 받지 않기로 결정한 비생물학적 DMARDS로 치료를 받고 있는 RA 환자를 위한 것입니다.
이 환자들은 연구 약물 아바타셉트를 받지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 3개월 및 6개월 시점 사이에 류마티스성 관절염에서 T 세포, B 세포 및 항원 제시(APC) 세포의 세포사멸 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA 환자의 T 세포, B 세포 및 항원 제시 세포(APC)의 세포사멸에서 아바타셉트의 효과를 결정하기 위해.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 3개월 및 6개월 시점 사이의 질병 활성도 점수(DAS28)의 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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질병 활동 점수 관절 수의 변화를 측정하기 위해(DAS28/ESR)
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 사이, 3개월 및 6개월 시점에서의 임상 질병 활동 지수의 변화를 측정하기 위함.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 및 건강 평가 설문지(HAQ)를 측정하기 위해
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
- 연구 책임자: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 1 또는 오렌시아 처리 그룹에 대한 임상 시험
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The Faculty Hospital Na Bulovce완전한