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Efeito de Orencia (Abatacept) na Apoptose de Células T, Células B e Células APC na Artrite Reumatóide (RA)

9 de maio de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Efeito In Vivo de Orencia (Abatacept) na Apoptose de Células T, Células B e Células Apresentadoras de Antígenos (APC) na Artrite Reumatóide

Esta proposta testará a hipótese de que Orencia afeta a apoptose e genes/biomarcadores relacionados à apoptose in vivo em pacientes com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Orencia pode regular a apoptose e genes relacionados à apoptose in vivo em células de pacientes com artrite reumatoide (AR). Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o efeito do Orencia na apoptose em pacientes com AR.

Primário: Determinar o efeito do abatacept na apoptose das células T, células B e células apresentadoras de antígenos (APC) em pacientes com AR no início, 3 meses e 6 meses.

Secundário: Avaliar a associação entre as alterações na apoptose e as alterações nas medidas de atividade da doença (DAS28/ESR) ao longo de 6 meses de tratamento com injeção subcutânea de abatacept.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. acima de 18 anos
  2. Atendendo aos Critérios ACR 1987 para diagnóstico de AR
  3. Naive ao tratamento com abatacept
  4. Deve ser capaz de compreender as informações contidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Exposição prévia ao abatacept.
  3. História de doença autoimune concomitante (p. LES, PSA etc.)
  4. Pacientes com histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Orencia Group é para pacientes com AR que não receberam nenhum outro tratamento biológico, incluindo abatacept anteriormente, e cujo médico determinou que é apropriado tratar sua AR com abatacept. Se você estiver no Grupo 1, receberá o medicamento do estudo, Abatacept, administrado por via intravenosa (IV - injetado em uma veia), bem como por via subcutânea. O abatacept, administrado por injeção intravenosa, é aprovado pelo FDA para o tratamento da AR.
Medicamento: Grupo 1 ou grupo tratado Orencia
Os indivíduos do Grupo 1 receberão abatacept subcutâneo, 125 mg uma vez por semana até 6 meses.
Outros nomes:
  • Abatacept
Outro: Braço 2 ou grupo 2
O Braço 2 ou Grupo 2 é para pacientes com AR que estão sendo tratados com DMARDS não biológicos que, com seu médico, decidiram que não receberão tratamento com Abatacept nos próximos seis meses. Esses pacientes não receberão o medicamento do estudo abatacept.
Outro: Grupo 2 (grupo tratado com DMARDS)
O Braço 2 ou Grupo 2 é para pacientes com AR que estão sendo tratados com DMARDS não biológicos que, com seu médico, decidiram que não receberão tratamento com Abatacept nos próximos seis meses. Esses pacientes não receberão o medicamento do estudo abatacept.
Outros nomes:
  • Braço 2 ou grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a alteração na apoptose das células T, células B e células apresentadoras de antígeno (APC) na artrite reumatóide entre a linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Determinar o efeito do abatacept na apoptose das células T, células B e células apresentadoras de antígenos (APC) em pacientes com AR no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a mudança no escore de atividade da doença (DAS28) entre a linha de base, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Para medir as alterações na contagem de articulações do escore de atividade da doença (DAS28/ESR)
Linha de base, 3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a mudança no índice de atividade da doença clínica entre a linha de base, em pontos de tempo de 3 meses e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Medir o Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e o Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Diretor de estudo: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-356 (Outro identificador: BMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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