Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus Orenciaan (Abatasepti) T-solujen, B-solujen ja APC-solujen apoptoosiin nivelreumassa (RA)

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of California, Los Angeles

In vivo -vaikutus Orenciaan (Abatasepti) T-solujen, B-solujen ja antigeenia esittelevien (APC) solujen apoptoosiin nivelreumassa

Tämä ehdotus testaa hypoteesia, jonka mukaan Orencia vaikuttaa apoptoosiin ja apoptoosiin liittyviin geeneihin/biomarkkereihin in vivo nivelreumapotilailla (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orencia voi säädellä apoptoosia ja apoptoosiin liittyviä geenejä in vivo nivelreumapotilaan soluissa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia Orencian vaikutuksen arvioimiseksi apoptoosiin nivelreumapotilailla.

Ensisijainen: Abataseptin vaikutuksen määrittäminen T-solujen, B-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen (APC) apoptoosiin nivelreumapotilailla lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Toissijainen: Arvioida apoptoosin muutosten ja sairauden aktiivisuusmittausten (DAS28/ESR) välistä yhteyttä 6 kuukauden hoidon aikana ihonalaisella abatasepti-injektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Täyttää ACR-kriteerit 1987 nivelreumadiagnoosille
  3. Ei ole saanut abataseptihoitoa
  4. On kyettävä ymmärtämään Tietoon perustuvan suostumuksen tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Aiempi altistuminen abataseptille.
  3. Anamneesissa samanaikainen autoimmuunisairaus (esim. SLE, PsA jne.)
  4. Potilaat, joilla on ollut syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Orencia Group on tarkoitettu nivelreumapotilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään muuta biologista hoitoa, mukaan lukien abataseptia, ja joiden lääkäri on katsonut, että nivelreumansa on tarkoituksenmukaista hoitaa Abataseptilla. Jos kuulut ryhmään 1, saat tutkimuslääkettä Abataceptia sekä suonensisäisenä (injektiona laskimoon) että ihonalaisena muodossa. FDA on hyväksynyt suonensisäisenä injektiona annetun abataseptin nivelreuman hoitoon.
Lääke: Ryhmä 1 tai Orencia-käsitelty ryhmä
Ryhmän 1 koehenkilöille annetaan subkutaanista abataseptia, 125 mg kerran viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Abatasepti
Muut: Käsivarsi 2 tai ryhmä 2
Käsivarsi 2 tai ryhmä 2 on tarkoitettu nivelreumapotilaille, joita hoidetaan ei-biologisella DMARD:lla ja jotka ovat lääkärinsä kanssa päättäneet, etteivät he saa Abatacept-hoitoa seuraavien kuuden kuukauden aikana. Nämä potilaat eivät saa tutkimuslääkettä abataseptia.
Muut: Ryhmä 2 (DMARDS-käsitelty ryhmä)
Käsivarsi 2 tai ryhmä 2 on tarkoitettu nivelreumapotilaille, joita hoidetaan ei-biologisella DMARD:lla ja jotka ovat lääkärinsä kanssa päättäneet, etteivät he saa Abatacept-hoitoa seuraavien kuuden kuukauden aikana. Nämä potilaat eivät saa tutkimuslääkettä abataseptia.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2 tai ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen, B-solujen ja antigeenia esittelevien (APC) solujen apoptoosin muutoksen mittaamiseksi nivelreumassa lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Peruslinja, 3 ja 6 kuukautta
Abataseptin vaikutuksen määrittäminen T-solujen, B-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen (APC) apoptoosiin nivelreumapotilailla lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Peruslinja, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteiden (DAS28) muutoksen mittaamiseksi lähtötason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteiden muutosten mittaaminen nivelten määrässä (DAS28/ESR)
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin muutoksen mittaamiseksi perusviivan välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Clinical Disease Activity Index (CDAI) ja Health Assessment Questionnaire (HAQ) mittaamiseen
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Opintojohtaja: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-356 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 tai Orencia-käsitelty ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa