Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op Orencia (Abatacept) op de apoptose van T-cellen, B-cellen en APC-cellen bij reumatoïde artritis (RA)

9 mei 2016 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

In vivo effect op Orencia (Abatacept) op de apoptose van T-cellen, B-cellen en antigeen presenterende (APC) cellen bij reumatoïde artritis

Dit voorstel zal de hypothese testen dat Orencia apoptose en aan apoptose gerelateerde genen/biomarkers in vivo beïnvloedt bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orencia kan apoptose en aan apoptose gerelateerde genen in vivo reguleren in de cellen van patiënten met reumatoïde artritis (RA). Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd om het effect van Orencia op apoptose bij RA-patiënten te evalueren.

Primair: het bepalen van het effect van Abatacept op de apoptose van T-cellen, B-cellen en antigeenpresenterende cellen (APC) bij RA-patiënten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Secundair: het evalueren van het verband tussen de veranderingen in apoptose en veranderingen in metingen van ziekteactiviteit (DAS28/ESR) gedurende 6 maanden behandeling met subcutane injectie van abatacept.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Voldoet aan ACR-criteria 1987 voor RA-diagnose
  3. Naïef voor behandeling met abatacept
  4. Moet informatie in de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Eerdere blootstelling aan abatacept.
  3. Geschiedenis van een bijkomende auto-immuunziekte (bijv. SLE, PsA enz.)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Orencia Group is bedoeld voor RA-patiënten die niet eerder een andere biologische behandeling hebben gekregen, waaronder abatacept, en van wie de arts heeft vastgesteld dat het passend is om hun RA met Abatacept te behandelen. Als u in groep 1 zit, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel, Abatacept, zowel intraveneus (IV - geïnjecteerd in een ader) als subcutaan toegediend. Abatacept, gegeven in een intraveneuze injectie, is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van RA.
Geneesmiddel: Groep 1 of met Orencia behandelde groep
Groep 1 proefpersonen krijgen subcutaan abatacept, 125 mg eenmaal per week tot 6 maanden.
Andere namen:
  • Abatacept
Ander: Arm 2 of groep 2
Arm 2 of Groep 2 is voor RA-patiënten die worden behandeld met niet-biologische DMARD's en die samen met hun arts hebben besloten dat ze de komende zes maanden geen behandeling met Abatacept zullen krijgen. Deze patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel abatacept niet krijgen.
Ander: Groep 2 (met DMARDS behandelde groep)
Arm 2 of Groep 2 is voor RA-patiënten die worden behandeld met niet-biologische DMARD's en die samen met hun arts hebben besloten dat ze de komende zes maanden geen behandeling met Abatacept zullen krijgen. Deze patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel abatacept niet krijgen.
Andere namen:
  • Arm 2 of groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in apoptose van T-cellen, B-cellen en antigeenpresenterende (APC) cellen bij reumatoïde artritis te meten tussen de basislijn, 3 maanden en op 6 maanden tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Vaststellen van het effect van Abatacept op de apoptose van T-cellen, B-cellen en antigeenpresenterende cellen (APC) bij RA-patiënten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in ziekteactiviteitsscore (DAS28) te meten tussen de baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Voor het meten van de veranderingen in de ziekteactiviteitsscore gezamenlijke telling (DAS28/ESR)
Basislijn, 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de klinische ziekteactiviteitsindex te meten tussen de basislijn, op tijdstippen van 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Om de Clinical Disease Activity Index (CDAI) en de Health Assessment Questionnaire (HAQ) te meten
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Studie directeur: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-356 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren