Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Orencia (Abatacept) на апоптоз T-клеток, B-клеток и APC-клеток при ревматоидном артрите (RA)

9 мая 2016 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Влияние Orencia (абатацепта) in vivo на апоптоз Т-клеток, В-клеток и антигенпрезентирующих (АРС) клеток при ревматоидном артрите

Это предложение проверит гипотезу о том, что Orencia влияет на апоптоз и связанные с апоптозом гены/биомаркеры in vivo у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Orencia может регулировать апоптоз и связанные с апоптозом гены in vivo в клетках пациентов с ревматоидным артритом (РА). На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке влияния Orencia на апоптоз у пациентов с РА.

Первичный: определить влияние абатацепта на апоптоз Т-клеток, В-клеток и антигенпрезентирующих клеток (АПК) у пациентов с РА в исходном состоянии, через 3 и 6 месяцев.

Вторичный: оценить связь между изменениями апоптоза и изменениями показателей активности заболевания (DAS28/СОЭ) в течение 6 месяцев лечения подкожной инъекцией абатацепта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Соответствие критериям ACR 1987 г. для диагностики РА
  3. Наивное лечение абатацептом
  4. Должен быть в состоянии понять информацию в информированном согласии

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Предыдущее воздействие абатацепта.
  3. Наличие в анамнезе сопутствующего аутоиммунного заболевания (например, СКВ, ПсА и др.)
  4. Пациенты с раком в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Orencia Group предназначена для пациентов с ревматоидным артритом, которые ранее не получали никакого другого биологического лечения, включая абатацепт, и чьи врачи определили целесообразность лечения ревматоидного артрита с помощью абатацепта. Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать исследуемый препарат Абатацепт внутривенно (в/в — в вену), а также подкожно. Абатацепт, вводимый внутривенно, одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита.
Лекарство: Группа 1 или группа, получавшая Orencia
Субъектам группы 1 будет вводиться абатацепт подкожно, 125 мг один раз в неделю до 6 месяцев.
Другие имена:
  • Абатацепт
Другой: Рука 2 или группа 2
Группа 2 или группа 2 предназначена для пациентов с РА, получающих лечение небиологическими БПВП, которые вместе со своим врачом решили, что они не будут получать лечение абатацептом в течение следующих шести месяцев. Эти пациенты не будут получать исследуемый препарат абатацепт.
Другой: Группа 2 (группа, получавшая DMARDS)
Группа 2 или группа 2 предназначена для пациентов с РА, получающих лечение небиологическими БПВП, которые вместе со своим врачом решили, что они не будут получать лечение абатацептом в течение следующих шести месяцев. Эти пациенты не будут получать исследуемый препарат абатацепт.
Другие имена:
  • Рука 2 или группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить изменение апоптоза Т-клеток, В-клеток и антигенпрезентирующих (АРС) клеток при ревматоидном артрите между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев
Определить влияние абатацепта на апоптоз Т-клеток, В-клеток и антигенпрезентирующих клеток (АПК) у больных РА в исходном состоянии, через 3 месяца и 6 месяцев.
Базовый уровень, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения изменения показателя активности заболевания (DAS28) между исходным уровнем, временными точками через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Для измерения изменений в совместном счете по шкале активности заболевания (DAS28/ESR)
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить изменение индекса активности клинического заболевания между исходным уровнем, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Измерение индекса активности клинических заболеваний (CDAI) и вопросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Директор по исследованиям: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-356 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться