Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de Orencia (Abatacept) sobre la Apoptosis de Células T, Células B y Células APC en Artritis Reumatoide (RA)

9 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles

Efecto in vivo de Orencia (Abatacept) sobre la apoptosis de células T, células B y células presentadoras de antígenos (APC) en la artritis reumatoide

Esta propuesta probará la hipótesis de que Orencia afecta la apoptosis y los genes/biomarcadores relacionados con la apoptosis in vivo en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Orencia puede regular la apoptosis y los genes relacionados con la apoptosis in vivo en células de pacientes con artritis reumatoide (AR). Hasta la fecha, no se han realizado estudios para evaluar el efecto de Orencia sobre la apoptosis en pacientes con AR.

Primario: Determinar el efecto de Abatacept en la apoptosis de células T, células B y células presentadoras de antígeno (APC) en pacientes con AR al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Secundario: Evaluar la asociación entre los cambios en la apoptosis y los cambios en las medidas de actividad de la enfermedad (DAS28/ESR) durante 6 meses de tratamiento con inyección subcutánea de abatacept.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univerity of California at Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. Cumplimiento de los criterios ACR de 1987 para el diagnóstico de AR
  3. Naïve al tratamiento con abatacept
  4. Debe ser capaz de comprender la información en el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Exposición previa a abatacept.
  3. Antecedentes de una enfermedad autoinmune concomitante (p. LES, APs, etc.)
  4. Pacientes con antecedentes de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Orencia Group es para pacientes con AR que no han recibido ningún otro tratamiento biológico, incluido abatacept previamente, y cuyo médico ha determinado que es apropiado tratar su AR con Abatacept. Si está en el Grupo 1, recibirá el fármaco del estudio, Abatacept, administrado por vía intravenosa (IV, inyectado en una vena), así como por vía subcutánea. Abatacept, administrado en inyección intravenosa, está aprobado por la FDA para el tratamiento de la AR.
Droga: Grupo 1 o grupo tratado con Orencia
Los sujetos del grupo 1 recibirán abatacept subcutáneo, 125 mg una vez a la semana hasta 6 meses.
Otros nombres:
  • Abatacept
Otro: Brazo 2 o grupo 2
El Brazo 2 o Grupo 2 es para pacientes con AR que están siendo tratados con FAME no biológicos que, con su médico, han decidido que no recibirán tratamiento con Abatacept en los próximos seis meses. Estos pacientes no recibirán el fármaco del estudio abatacept.
Otro: Grupo 2 (grupo tratado con FARME)
El Brazo 2 o Grupo 2 es para pacientes con AR que están siendo tratados con FAME no biológicos que, con su médico, han decidido que no recibirán tratamiento con Abatacept en los próximos seis meses. Estos pacientes no recibirán el fármaco del estudio abatacept.
Otros nombres:
  • Brazo 2 o grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en la apoptosis de las células T, las células B y las células presentadoras de antígenos (APC) en la artritis reumatoide entre el inicio, los 3 meses y los 6 meses en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Determinar el efecto de abatacept en la apoptosis de células T, células B y células presentadoras de antígeno (APC) en pacientes con AR al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Línea base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) entre el inicio, los 3 meses y los 6 meses en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Para medir los cambios en el recuento de articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28/ESR)
Línea base, 3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica entre el valor inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Para medir el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Ram P Singh, MS, Ph.D., University of California at Los Angeles, UCLA
  • Director de estudio: Mihaela Taylor, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-356 (Otro identificador: BMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo 1 o grupo tratado con Orencia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir