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比较两岁以下婴儿使用 Miller 和 Macintosh 喉镜刀片的喉镜视图

2017年2月10日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo

比较使用两种标准临床设备(Macintosh 和 Miller 喉镜刀片)在 1 天至 2 岁婴儿中的喉镜视图。

在一些机构的儿科临床实践中,尤其是婴儿,米勒刀片(直刀片)比 MacIntosh 刀片(弯曲)更常用。 传统上,婴儿气道的解剖结构被认为有助于发挥 Miller 刀片的优势。 一些人争辩说,米勒刀片提供了喉部入口的优越视野,因为它抬起了会厌。 然而,其他人使用米勒刀片在不抬起会厌的情况下暴露喉部,据说是为了避免对其造成创伤。 尽管这些刀片已长期使用 50 多年,但还没有系统的研究比较过婴儿使用 Miller 和 Macintosh 刀片的喉镜检查视图。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 机构审查委员会批准后,将从手术室择期手术名单中选择符合纳入标准的患者。
  • 他们将被随机分配到两组之一:#1 Miller 或 Macintosh 刀片。
  • 在获得父母或法定监护人的知情同意后,将应用常规麻醉诱导监测仪(心电图、无创血压监测仪和脉搏血氧仪),并使用七氟醚、一氧化二氮和一氧化二氮的吸入技术进行麻醉诱导。氧。 然后将放置静脉插管。 然后,孩子将接受标准插管剂量的肌肉松弛剂(罗库溴铵 0.5-1 mg/kg)。 使用含 100% 氧气的七氟醚对肺进行面罩通气 3 分钟,以便让肌肉松弛剂有适当的时间充分发挥作用。 届时,将打开该儿童的随机代码,并根据代码指示使用 Miller 或 MacIntosh 刀片进行喉镜检查。
  • 通过确保以下步骤可以获得最佳的声门视图。 孩子的头部将被定位在 Magill 位置,将给予肌肉松弛剂,将对喉镜手柄施加坚定的向前牵引,如果需要,将应用喉外操作。
  • 在同一次喉镜检查中,以随机顺序(通过抛硬币)提升会厌而不是提升会厌的刀片将获得最佳的声门可视化效果。 这种差异是在不将刀片从喉部移除的情况下将刀片的位置向后移动的问题。
  • 这两个视图将由第二位医生使用 SONY 相机在靠近喉镜手柄的嘴部进行记录。
  • 声门开口的照片将由第三位(盲法)麻醉师使用 POGO 量表 (Ref1) 进行分级。
  • 所有插管和图像采集都将由 Drs 执行。 Yuvesh Passi、Jerrold Lerman 或 Chris Heard。
  • 获得的图像将不包含患者标识符。 一旦研究完成,它们将存储在安全文件中,只有参与研究的调查人员才能访问。
  • 除源文档外,任何文档中都不会包含患者标识符。
  • 为了安全起见,研究数据将在研究期间和研究结束后存储在布法罗妇女儿童医院麻醉科 Lerman 博士(251 室)上锁的办公室内,以保护受试者的隐私和机密。
  • 不会向研究对象支付任何费用或补偿

本研究的主要假设是比较婴儿和 2 岁以下儿童在提升会厌时使用 Miller 刀片与 Macintosh 刀片提升舌头时的喉部视图。 然而,将使用 Miller 和 Macintosh 刀片提升和不提升会厌获得视图,并将执行成对测量值之间的比较。 为了检测一种技术优于另一种技术,我们需要 25 分的 POGO 分数差异和 25 分的标准差,从而在每组中产生 15 名儿童的样本量。 考虑到摄影困难、难以辨认的照片以及辍学,我们将在每组招收 25 名儿童。 因此,总共将招收 50 名儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 1 和 2 婴儿和儿童
  • 年龄<2岁
  • 所有种族和族裔出身
  • 安排择期手术
  • 术前未用药的禁食患者

排除标准:

  • 困难气道史
  • 严重哮喘
  • 早产
  • 分娩后在 ICU 停留一周以上
  • 急性或慢性肺部或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Macintosh 喉镜刀片
将在 Macintosh 喉镜刀片抬起而不是抬起会厌的情况下拍摄喉部照片。 喉部的视野将由盲法评估员使用声门开放百分比 (POGO) 分数进行评估。
POGO 分数将用于评估每个刀片提升和不提升会厌时可以看到的声门百分比
其他名称:
  • 米勒喉镜刀片
  • Macintosh 喉镜刀片
ACTIVE_COMPARATOR:米勒喉镜刀片
将在米勒喉镜刀片抬起而不是抬起会厌的情况下拍摄喉部照片。 喉部的视野将由盲法评估员使用声门开放分数的百分比进行评估。
POGO 分数将用于评估每个刀片提升和不提升会厌时可以看到的声门百分比
其他名称:
  • 米勒喉镜刀片
  • Macintosh 喉镜刀片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 POGO 分数(声门开口百分比)确定的喉部视图(声门开口)。
大体时间:30秒
与 Macintosh 刀片提升舌头的分数相比,米勒刀片提升会厌的声门开口百分比 (POGO)
30秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
米勒刀片提升会厌和舌头的声门开口百分比
大体时间:30秒
米勒刀片提升会厌的声门开口百分比 (POGO) 与相同刀片提升舌头的分数相比
30秒
MAC 刀片提起舌头和会厌的声门开口百分比
大体时间:30秒
将 MAC 刀片插入舌下以查看声门开口百分比,并与使用同一刀片提起会厌以查看声门开口百分比的视图进行比较。
30秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月28日

首次发布 (估计)

2012年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lerman Blade study

计划个人参与者数据 (IPD)

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