Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra laryngoskopivyn med Miller och Macintosh laryngoskopiblad hos spädbarn under två år

10 februari 2017 uppdaterad av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

För att jämföra laryngoskopivyn med två vanliga kliniska enheter, Macintosh och Miller laryngoskopiblad, hos spädbarn mellan en dag och två års ålder.

Millerblad (raka blad) används oftare än MacIntosh-blad (böjda) i pediatrisk klinisk praxis på vissa institutioner, särskilt hos spädbarn. Anatomin hos spädbarns luftvägar har traditionellt ansetts lämpa sig för fördelarna med Miller-bladet. Vissa hävdar att Miller-bladet erbjuder en överlägsen vy av larynxinloppet eftersom det lyfter epiglottis. Men andra använder Miller-bladet för att exponera struphuvudet utan att lyfta epiglottis, förmodligen för att undvika att traumatisera den. Trots den långvariga användningen av dessa blad, mer än 50 år, har ingen systematisk studie någonsin jämfört laryngoskopisynen av Miller- och Macintosh-bladen hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att väljas från den elektiva kirurgiska listan för operationssalen.
  • De kommer att randomiseras till en av de två grupperna: ett #1 Miller- eller Macintosh-blad.
  • Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavaren kommer monitorer (elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksmätare och pulsoximeter) som är rutininduktion av anestesi att appliceras och anestesi kommer att induceras med en inhalationsteknik med sevofluran, dikväveoxid och syre. En intravenös kanyl kommer sedan att placeras. Barnet kommer då att få en vanlig intuberande dos av ett muskelavslappnande medel (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Lungorna kommer att maskventileras med 100 % syre i Sevofluran i 3 minuter för att ge lämplig tid för att muskelavslappnande medlet ska vara fullt effektivt. Vid den tidpunkten kommer den randomiserade koden för det barnet att öppnas och laryngoskopi kommer att utföras med antingen ett Miller- eller MacIntosh-blad enligt koden.
  • Bästa möjliga glottiska vy kommer att erhållas genom att säkerställa följande steg. Barnets huvud kommer att placeras i Magill-position, muskelavslappnande medel kommer att administreras, en fast dragkraft framåt kommer att appliceras på laryngoskopets handtag, och om det behövs kommer extern larynxmanipulation att tillämpas.
  • Under samma laryngoskopi kommer den bästa glottiska visualiseringen att erhållas med bladet som lyfter epiglottis och inte lyfter epiglottis, i slumpmässig ordning (genom att vända ett mynt). Denna skillnad handlar om att flytta tillbaka bladets position utan att ta bort bladet från struphuvudet.
  • De två vyerna kommer att spelas in av en andra läkare som använder en SONY-kamera vid munnen intill laryngoskopets handtag.
  • Foton av den glottiska öppningen kommer att graderas med hjälp av POGO-skalan (Ref1) av en tredje (blindad) anestesiolog.
  • Alla intubationer och bildinsamling kommer att utföras av Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman eller Chris Heard.
  • De erhållna bilderna kommer inte att ha patientidentifierare. De kommer att lagras i en säker fil när studien är klar som endast kommer att nås av utredare som är involverade i studien.
  • Inga patientidentifierare kommer att inkluderas i någon dokumentation förutom källdokumenten.
  • Forskningsdata kommer att lagras på ett låst kontor hos Dr. Lerman (rum 251) på Department of Anesthesia, Women and Children's Hospital i Buffalo under och efter studien för säkerhet för att skydda individens integritet och konfidentialitet.
  • Det kommer inga utbetalningar eller ersättningar till studieämnena

Den primära hypotesen för denna studie är att jämföra synen av struphuvudet med Miller-bladet när man lyfter epiglottis med Macintosh-bladet som lyfter tungan, hos spädbarn och barn <2 år gamla. Visningar kommer dock att erhållas med Miller- och Macintosh-bladen som både lyfter och inte lyfter epiglottis och jämförelser mellan mätpar kommer att utföras. För att upptäcka en tekniks överlägsenhet över den andra behöver vi en skillnad i POGO-poängen på 25 poäng med en standardavvikelse på 25 poäng, vilket ger en urvalsstorlek på 15 barn i varje grupp. För att ta hänsyn till fotografiska svårigheter, oläsbara bilder samt avhopp kommer vi att anmäla 25 barn i varje grupp. Därför kommer totalt 50 barn att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists fysisk status 1 och 2 spädbarn och barn
  • Ålder <2 år
  • Allt ras och etniskt ursprung
  • Planerad för elektiv operation
  • Fastande patienter som är omedicinerade preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Historia om svåra luftvägar
  • Svår astma
  • För tidig födsel
  • ICU stanna i mer än en vecka efter förlossningen
  • Akuta eller kroniska lung- eller neuromuskulära sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskopblad
Ett foto av struphuvudet kommer att tas med Macintosh laryngoskopblad lyfta och inte lyfta epiglottis. Synen på struphuvudet kommer att bedömas med hjälp av Pogo-poängen (Procent of Glottic Opening) av en blindad bedömare.
POGO-poängen kommer att användas för att bedöma procentandelen av glottisen som kan ses när vart och ett av bladen lyfts och inte lyfter epigloten
Andra namn:
  • Miller laryngoskopblad
  • Macintosh laryngoskopblad
ACTIVE_COMPARATOR: Miller laryngoskopblad
Ett foto av struphuvudet kommer att tas med Miller laryngoskopblad lyft och inte lyftande epiglottis. Synen på struphuvudet kommer att bedömas med hjälp av procenten av glottisk öppningspoäng av en blindad bedömare.
POGO-poängen kommer att användas för att bedöma procentandelen av glottisen som kan ses när vart och ett av bladen lyfts och inte lyfter epigloten
Andra namn:
  • Miller laryngoskopblad
  • Macintosh laryngoskopblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsikten över struphuvudet (Glottis-öppning) som bestäms av POGO-poäng (procentandel av glottisk öppning).
Tidsram: 30 sekunder
Procent av glottisk öppning (POGO) med Miller-bladet som lyfter epiglottis jämfört med poängen med Macintosh-bladet som lyfter tungan
30 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av glottisk öppning med Miller-bladet som lyfter epiglottis och tunga
Tidsram: 30 sekunder
Procent av glottisk öppning (POGO) med Miller-bladet som lyfter epiglottis jämfört med poängen med samma blad som lyfter tungan
30 sekunder
Procent av glottisk öppning med MAC-bladet som lyfter tungan och epiglottis
Tidsram: 30 sekunder
MAC-bladet sattes in under tungan för att se den procentuella glottiska öppningen och jämfördes med vyn med samma blad som lyfte epiglottis för att se den procentuella glottiska öppningen.
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lerman Blade study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera