Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laryngoskopivisningen ved hjælp af Miller og Macintosh laryngoskopiblade hos spædbørn under to år

10. februar 2017 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

For at sammenligne laryngoskopivisningen ved hjælp af to standard kliniske enheder, Macintosh og Miller laryngoskopibladene, hos spædbørn mellem en dag og to år.

Miller blade (lige blade) er mere almindeligt brugt end MacIntosh blade (buede) i pædiatrisk klinisk praksis i nogle institutioner, især hos spædbørn. Anatomien af ​​spædbørns luftveje er traditionelt blevet anset for at egne sig til fordelene ved Miller-bladet. Nogle hævder, at Miller-bladet giver et overlegent udsyn til larynxindløbet, fordi det løfter epiglottis. Men andre bruger Miller-bladet til at blotlægge strubehovedet uden at løfte epiglottis, angiveligt for at undgå at traumatisere det. På trods af den langvarige brug af disse blade, mere end 50 år, har ingen systematisk undersøgelse nogensinde sammenlignet laryngoskopisynet fra Miller- og Macintosh-bladene hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt fra operationsstuens valgfri kirurgiske liste.
  • De vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: et #1 Miller- eller Macintosh-blad.
  • Efter at have indhentet informeret samtykke fra forælderen eller værgen, vil monitorer (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoximeter), der er rutinemæssig induktion af anæstesi, blive anvendt, og anæstesi vil blive induceret ved hjælp af en inhalationsteknik med sevofluran, lattergas og ilt. Derefter placeres en intravenøs kanyle. Barnet vil derefter modtage en standard intuberende dosis af et muskelafslappende middel (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Lungerne vil blive maskeventileret ved hjælp af 100 % oxygen i Sevofluran i 3 minutter for at give passende tid til, at muskelafslappende midlet er fuldt effektivt. På det tidspunkt vil den randomiserede kode for det barn blive åbnet, og laryngoskopi vil blive udført med enten et Miller- eller MacIntosh-blad som angivet af koden.
  • Det bedst mulige glottiske syn opnås ved at sikre de følgende trin. Barnets hoved vil blive placeret i Magill-positionen, der vil blive administreret muskelafslappende middel, en fast fremadrettet trækkraft vil blive påført laryngoskopets håndtag, og om nødvendigt vil der blive anvendt ekstern larynx-manipulation.
  • Under den samme laryngoskopi opnås den bedste glottiske visualisering med bladet, der løfter epiglottis og ikke løfter epiglottis, i tilfældig rækkefølge (ved at vende en mønt). Denne forskel er et spørgsmål om at flytte bladets position tilbage uden at fjerne bladet fra strubehovedet.
  • De to visninger vil blive optaget af en anden læge ved hjælp af et SONY-kamera ved munden ved siden af ​​laryngoskopets håndtag.
  • Billeder af den glottiske åbning vil blive bedømt ved hjælp af POGO-skalaen (Ref1) af en tredje (blindet) anæstesiolog.
  • Alle intubationer og billedopsamling vil blive udført af Dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman eller Chris Heard.
  • De opnåede billeder vil ikke have patientidentifikatorer inkluderet. De vil blive gemt i en sikker fil, når undersøgelsen er afsluttet, som kun vil blive tilgået af investigatorer, der er involveret i undersøgelsen.
  • Ingen patientidentifikatorer vil blive inkluderet i nogen dokumentation bortset fra kildedokumenterne.
  • Forskningsdataene vil blive opbevaret på et aflåst kontor hos Dr. Lerman (Værelse 251) i Department of Anesthesia, Women and Children's Hospital i Buffalo under og efter undersøgelsen for sikkerhed for at beskytte individets privatliv og fortrolighed.
  • Der vil ikke være udbetalinger eller kompensation til studiefagene

Den primære hypotese for denne undersøgelse er at sammenligne synet af strubehovedet med Miller-bladet, mens man løfter epiglottis, med Macintosh-bladet, der løfter tungen, hos spædbørn og børn <2 år. Synspunkter vil dog blive opnået med Miller- og Macintosh-bladene, der både løfter og ikke løfter epiglottis, og sammenligninger mellem par af målinger vil blive udført. For at kunne påvise overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, har vi brug for en forskel i POGO-scorerne på 25 point med en standardafvigelse på 25 point, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 15 børn i hver gruppe. For at tage højde for fotografiske vanskeligheder, ulæselige billeder samt frafald, vil vi tilmelde 25 børn i hver gruppe. Derfor vil der i alt blive tilmeldt 50 børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2 spædbørn og børn
  • Alder <2 år
  • Al racemæssig og etnisk oprindelse
  • Planlagt til elektiv operation
  • Fastende patienter, der er umedicinerede præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vanskelige luftveje
  • Svær astma
  • For tidlig fødsel
  • ICU ophold i mere end en uge efter fødslen
  • Akutte eller kroniske lunge- eller neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskopblad
Et billede af strubehovedet vil blive taget med Macintosh laryngoskopbladet løftet og ikke løfte epiglottis. Synet af strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af procent af glottisk åbning (POGO) score af en blindet bedømmer.
POGO-scoren vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​glottis, der kan ses, når hver af bladene løfter og ikke løfter epiglotis
Andre navne:
  • Miller laryngoskopblad
  • Macintosh laryngoskopblad
ACTIVE_COMPARATOR: Miller laryngoskopblad
Et billede af strubehovedet vil blive taget med Miller laryngoskopbladet løftet og ikke løfte epiglottis. Synet af strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af procenten af ​​glottisk åbningsscore af en blindet bedømmer.
POGO-scoren vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​glottis, der kan ses, når hver af bladene løfter og ikke løfter epiglotis
Andre navne:
  • Miller laryngoskopblad
  • Macintosh laryngoskopblad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsigten over strubehovedet (Glottis-åbning) som bestemt af POGO-score (procentdel af glottisk åbning).
Tidsramme: 30 sekunder
Procent af glottisk åbning (POGO) med Miller-bladet, der løfter epiglottis sammenlignet med scoren med Macintosh-bladet, der løfter tungen
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glottisk åbning med Miller-bladet, der løfter epiglottis og tunge
Tidsramme: 30 sekunder
Procent af glottisk åbning (POGO) med Miller-bladet, der løfter epiglottis sammenlignet med scoren, hvor det samme blad løfter tungen
30 sekunder
Procent af glottisk åbning med MAC-bladet, der løfter tungen og epiglottis
Tidsramme: 30 sekunder
MAC-bladet blev indsat under tungen for at se den procentvise glottiske åbning og sammenlignet med visningen med det samme blad, der løftede epiglottis for at se den procentvise glottiske åbning.
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lerman Blade study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procent af glottisk åbning

Kliniske forsøg med Laryngoskopblad

Abonner