- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717872
Sammenligning af laryngoskopivisningen ved hjælp af Miller og Macintosh laryngoskopiblade hos spædbørn under to år
For at sammenligne laryngoskopivisningen ved hjælp af to standard kliniske enheder, Macintosh og Miller laryngoskopibladene, hos spædbørn mellem en dag og to år.
Miller blade (lige blade) er mere almindeligt brugt end MacIntosh blade (buede) i pædiatrisk klinisk praksis i nogle institutioner, især hos spædbørn. Anatomien af spædbørns luftveje er traditionelt blevet anset for at egne sig til fordelene ved Miller-bladet. Nogle hævder, at Miller-bladet giver et overlegent udsyn til larynxindløbet, fordi det løfter epiglottis. Men andre bruger Miller-bladet til at blotlægge strubehovedet uden at løfte epiglottis, angiveligt for at undgå at traumatisere det. På trods af den langvarige brug af disse blade, mere end 50 år, har ingen systematisk undersøgelse nogensinde sammenlignet laryngoskopisynet fra Miller- og Macintosh-bladene hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt fra operationsstuens valgfri kirurgiske liste.
- De vil blive randomiseret til en af de to grupper: et #1 Miller- eller Macintosh-blad.
- Efter at have indhentet informeret samtykke fra forælderen eller værgen, vil monitorer (elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoximeter), der er rutinemæssig induktion af anæstesi, blive anvendt, og anæstesi vil blive induceret ved hjælp af en inhalationsteknik med sevofluran, lattergas og ilt. Derefter placeres en intravenøs kanyle. Barnet vil derefter modtage en standard intuberende dosis af et muskelafslappende middel (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Lungerne vil blive maskeventileret ved hjælp af 100 % oxygen i Sevofluran i 3 minutter for at give passende tid til, at muskelafslappende midlet er fuldt effektivt. På det tidspunkt vil den randomiserede kode for det barn blive åbnet, og laryngoskopi vil blive udført med enten et Miller- eller MacIntosh-blad som angivet af koden.
- Det bedst mulige glottiske syn opnås ved at sikre de følgende trin. Barnets hoved vil blive placeret i Magill-positionen, der vil blive administreret muskelafslappende middel, en fast fremadrettet trækkraft vil blive påført laryngoskopets håndtag, og om nødvendigt vil der blive anvendt ekstern larynx-manipulation.
- Under den samme laryngoskopi opnås den bedste glottiske visualisering med bladet, der løfter epiglottis og ikke løfter epiglottis, i tilfældig rækkefølge (ved at vende en mønt). Denne forskel er et spørgsmål om at flytte bladets position tilbage uden at fjerne bladet fra strubehovedet.
- De to visninger vil blive optaget af en anden læge ved hjælp af et SONY-kamera ved munden ved siden af laryngoskopets håndtag.
- Billeder af den glottiske åbning vil blive bedømt ved hjælp af POGO-skalaen (Ref1) af en tredje (blindet) anæstesiolog.
- Alle intubationer og billedopsamling vil blive udført af Dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman eller Chris Heard.
- De opnåede billeder vil ikke have patientidentifikatorer inkluderet. De vil blive gemt i en sikker fil, når undersøgelsen er afsluttet, som kun vil blive tilgået af investigatorer, der er involveret i undersøgelsen.
- Ingen patientidentifikatorer vil blive inkluderet i nogen dokumentation bortset fra kildedokumenterne.
- Forskningsdataene vil blive opbevaret på et aflåst kontor hos Dr. Lerman (Værelse 251) i Department of Anesthesia, Women and Children's Hospital i Buffalo under og efter undersøgelsen for sikkerhed for at beskytte individets privatliv og fortrolighed.
- Der vil ikke være udbetalinger eller kompensation til studiefagene
Den primære hypotese for denne undersøgelse er at sammenligne synet af strubehovedet med Miller-bladet, mens man løfter epiglottis, med Macintosh-bladet, der løfter tungen, hos spædbørn og børn <2 år. Synspunkter vil dog blive opnået med Miller- og Macintosh-bladene, der både løfter og ikke løfter epiglottis, og sammenligninger mellem par af målinger vil blive udført. For at kunne påvise overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, har vi brug for en forskel i POGO-scorerne på 25 point med en standardafvigelse på 25 point, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 15 børn i hver gruppe. For at tage højde for fotografiske vanskeligheder, ulæselige billeder samt frafald, vil vi tilmelde 25 børn i hver gruppe. Derfor vil der i alt blive tilmeldt 50 børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists fysisk status 1 og 2 spædbørn og børn
- Alder <2 år
- Al racemæssig og etnisk oprindelse
- Planlagt til elektiv operation
- Fastende patienter, der er umedicinerede præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vanskelige luftveje
- Svær astma
- For tidlig fødsel
- ICU ophold i mere end en uge efter fødslen
- Akutte eller kroniske lunge- eller neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskopblad
Et billede af strubehovedet vil blive taget med Macintosh laryngoskopbladet løftet og ikke løfte epiglottis.
Synet af strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af procent af glottisk åbning (POGO) score af en blindet bedømmer.
|
POGO-scoren vil blive brugt til at vurdere procentdelen af glottis, der kan ses, når hver af bladene løfter og ikke løfter epiglotis
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miller laryngoskopblad
Et billede af strubehovedet vil blive taget med Miller laryngoskopbladet løftet og ikke løfte epiglottis.
Synet af strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af procenten af glottisk åbningsscore af en blindet bedømmer.
|
POGO-scoren vil blive brugt til at vurdere procentdelen af glottis, der kan ses, når hver af bladene løfter og ikke løfter epiglotis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsigten over strubehovedet (Glottis-åbning) som bestemt af POGO-score (procentdel af glottisk åbning).
Tidsramme: 30 sekunder
|
Procent af glottisk åbning (POGO) med Miller-bladet, der løfter epiglottis sammenlignet med scoren med Macintosh-bladet, der løfter tungen
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af glottisk åbning med Miller-bladet, der løfter epiglottis og tunge
Tidsramme: 30 sekunder
|
Procent af glottisk åbning (POGO) med Miller-bladet, der løfter epiglottis sammenlignet med scoren, hvor det samme blad løfter tungen
|
30 sekunder
|
|
Procent af glottisk åbning med MAC-bladet, der løfter tungen og epiglottis
Tidsramme: 30 sekunder
|
MAC-bladet blev indsat under tungen for at se den procentvise glottiske åbning og sammenlignet med visningen med det samme blad, der løftede epiglottis for at se den procentvise glottiske åbning.
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lerman Blade study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procent af glottisk åbning
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLarynx stenose | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Larynx leukoplaki | Larynx polyp | Larynx papillomaKina
Kliniske forsøg med Laryngoskopblad
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityRekrutteringUrinblære neoplasmer | BCG-induceret cystitisSydkorea