- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717872
Comparaison de la vue de laryngoscopie à l'aide des lames de laryngoscopie Miller et Macintosh chez les nourrissons de moins de deux ans
Comparer la vue de la laryngoscopie à l'aide de deux dispositifs cliniques standard, les lames de laryngoscopie Macintosh et Miller, chez les nourrissons âgés d'un jour à deux ans.
Les lames Miller (lames droites) sont plus couramment utilisées que les lames MacIntosh (courbées) en pratique clinique pédiatrique dans certains établissements, en particulier chez les nourrissons. L'anatomie des voies respiratoires du nourrisson a traditionnellement été considérée comme se prêtant aux avantages de la lame de Miller. Certains soutiennent que la lame Miller offre une vue supérieure de l'entrée laryngée car elle soulève l'épiglotte. Cependant, d'autres utilisent la lame Miller pour exposer le larynx sans soulever l'épiglotte, soi-disant pour éviter de la traumatiser. Malgré l'utilisation ancienne de ces lames, plus de 50 ans, aucune étude systématique n'a jamais comparé les vues de laryngoscopie des lames Miller et Macintosh chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, les patients répondant aux critères d'inclusion seront sélectionnés à partir de la liste chirurgicale élective de la salle d'opération.
- Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : une lame Miller ou Macintosh n° 1.
- Après avoir obtenu le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal, les moniteurs (électrocardiogramme, tensiomètre non invasif et oxymètre de pouls) qui sont l'induction de routine de l'anesthésie seront appliqués et l'anesthésie sera induite en utilisant une technique d'inhalation avec du sévoflurane, du protoxyde d'azote et oxygène. Une canule intraveineuse sera ensuite placée. L'enfant recevra alors une dose standard d'intubation d'un myorelaxant (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Les poumons seront ventilés au masque à l'aide d'oxygène à 100 % dans du sévoflurane pendant 3 minutes afin de laisser suffisamment de temps au relaxant musculaire pour qu'il soit pleinement efficace. À ce moment-là, le code randomisé pour cet enfant sera ouvert et la laryngoscopie sera effectuée avec une lame Miller ou MacIntosh comme indiqué par le code.
- La meilleure vue glottique possible sera obtenue en respectant les étapes suivantes. La tête de l'enfant sera positionnée en position Magill, un relaxant musculaire sera administré, une traction ferme vers l'avant sera appliquée sur la poignée du laryngoscope et, si nécessaire, une manipulation laryngée externe sera appliquée.
- Au cours d'une même laryngoscopie, la meilleure visualisation glottique sera obtenue avec la lame soulevant l'épiglotte et ne soulevant pas l'épiglotte, dans un ordre aléatoire (en lançant une pièce). Cette différence consiste à déplacer la position de la lame vers l'arrière sans retirer la lame du larynx.
- Les deux vues seront enregistrées par un deuxième médecin à l'aide d'une caméra SONY à la bouche adjacente à la poignée du laryngoscope.
- Les photos de l'ouverture glottique seront notées à l'aide de l'échelle POGO (Ref1) par un troisième anesthésiste (en aveugle).
- Toutes les intubations et l'acquisition d'images seront effectuées par les Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman ou Chris Heard.
- Les images obtenues ne contiendront pas d'identifiants de patients. Ils seront stockés dans un fichier sécurisé une fois l'étude terminée qui ne sera accessible qu'aux investigateurs impliqués dans l'étude.
- Aucun identifiant de patient ne sera inclus dans les documents en dehors des documents sources.
- Les données de recherche seront stockées dans un bureau verrouillé du Dr Lerman (salle 251) du département d'anesthésie de l'hôpital pour femmes et enfants de Buffalo pendant et après l'étude pour des raisons de sécurité afin de protéger la vie privée et la confidentialité des sujets.
- Il n'y aura aucun paiement ou compensation aux sujets de l'étude
L'hypothèse principale de cette étude est de comparer la vue du larynx avec la lame de Miller en soulevant l'épiglotte à la lame de Macintosh en soulevant la langue, chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Cependant, des vues seront obtenues avec les lames Miller et Macintosh soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte et des comparaisons entre des paires de mesures seront effectuées. Afin de détecter la supériorité d'une technique sur l'autre, nous aurons besoin d'une différence dans les scores POGO de 25 points avec un écart type de 25 points, donnant un échantillon de 15 enfants dans chaque groupe. Pour tenir compte des difficultés photographiques, des photos illisibles ainsi que des abandons, nous inscrirons 25 enfants dans chaque groupe. Au total, 50 enfants seront donc inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes état physique 1 et 2 nourrissons et enfants
- Âge <2 ans
- Toutes origines raciales et ethniques
- Prévu pour une chirurgie élective
- Patients à jeun non médicamentés avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Antécédents de voies respiratoires difficiles
- Asthme sévère
- Naissance prématurée
- Séjour aux soins intensifs pendant plus d'une semaine après l'accouchement
- Maladies pulmonaires ou neuromusculaires aiguës ou chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lame de laryngoscope Macintosh
Une photo du larynx sera prise avec la lame du laryngoscope Macintosh soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte.
La vue du larynx sera évaluée à l'aide du score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) par un évaluateur en aveugle.
|
Le score POGO sera utilisé pour évaluer le pourcentage de glotte qui peut être vu avec chacune des lames soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lame de laryngoscope Miller
Une photo du larynx sera prise avec la lame du laryngoscope Miller se soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte.
La vue du larynx sera évaluée en utilisant le pourcentage du score d'ouverture glottique par un évaluateur en aveugle.
|
Le score POGO sera utilisé pour évaluer le pourcentage de glotte qui peut être vu avec chacune des lames soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La vue du larynx (ouverture glottique) déterminée par le score POGO (pourcentage d'ouverture glottique).
Délai: 30 secondes
|
Pourcentage d'ouverture glottique (POGO) avec la lame Miller soulevant l'épiglotte par rapport au score avec la lame Macintosh soulevant la langue
|
30 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'ouverture glottique avec la lame de Miller soulevant l'épiglotte et la langue
Délai: 30 secondes
|
Pourcentage d'ouverture glottique (POGO) avec la lame de Miller soulevant l'épiglotte par rapport au score avec la même lame soulevant la langue
|
30 secondes
|
|
Pourcentage d'ouverture glottique avec la lame MAC soulevant la langue et l'épiglotte
Délai: 30 secondes
|
La lame MAC a été insérée sous la langue pour voir le pourcentage d'ouverture glottique et comparée à la vue avec la même lame soulevant l'épiglotte pour voir le pourcentage d'ouverture glottique.
|
30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lerman Blade study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .