Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la vue de laryngoscopie à l'aide des lames de laryngoscopie Miller et Macintosh chez les nourrissons de moins de deux ans

10 février 2017 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Comparer la vue de la laryngoscopie à l'aide de deux dispositifs cliniques standard, les lames de laryngoscopie Macintosh et Miller, chez les nourrissons âgés d'un jour à deux ans.

Les lames Miller (lames droites) sont plus couramment utilisées que les lames MacIntosh (courbées) en pratique clinique pédiatrique dans certains établissements, en particulier chez les nourrissons. L'anatomie des voies respiratoires du nourrisson a traditionnellement été considérée comme se prêtant aux avantages de la lame de Miller. Certains soutiennent que la lame Miller offre une vue supérieure de l'entrée laryngée car elle soulève l'épiglotte. Cependant, d'autres utilisent la lame Miller pour exposer le larynx sans soulever l'épiglotte, soi-disant pour éviter de la traumatiser. Malgré l'utilisation ancienne de ces lames, plus de 50 ans, aucune étude systématique n'a jamais comparé les vues de laryngoscopie des lames Miller et Macintosh chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, les patients répondant aux critères d'inclusion seront sélectionnés à partir de la liste chirurgicale élective de la salle d'opération.
  • Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : une lame Miller ou Macintosh n° 1.
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal, les moniteurs (électrocardiogramme, tensiomètre non invasif et oxymètre de pouls) qui sont l'induction de routine de l'anesthésie seront appliqués et l'anesthésie sera induite en utilisant une technique d'inhalation avec du sévoflurane, du protoxyde d'azote et oxygène. Une canule intraveineuse sera ensuite placée. L'enfant recevra alors une dose standard d'intubation d'un myorelaxant (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Les poumons seront ventilés au masque à l'aide d'oxygène à 100 % dans du sévoflurane pendant 3 minutes afin de laisser suffisamment de temps au relaxant musculaire pour qu'il soit pleinement efficace. À ce moment-là, le code randomisé pour cet enfant sera ouvert et la laryngoscopie sera effectuée avec une lame Miller ou MacIntosh comme indiqué par le code.
  • La meilleure vue glottique possible sera obtenue en respectant les étapes suivantes. La tête de l'enfant sera positionnée en position Magill, un relaxant musculaire sera administré, une traction ferme vers l'avant sera appliquée sur la poignée du laryngoscope et, si nécessaire, une manipulation laryngée externe sera appliquée.
  • Au cours d'une même laryngoscopie, la meilleure visualisation glottique sera obtenue avec la lame soulevant l'épiglotte et ne soulevant pas l'épiglotte, dans un ordre aléatoire (en lançant une pièce). Cette différence consiste à déplacer la position de la lame vers l'arrière sans retirer la lame du larynx.
  • Les deux vues seront enregistrées par un deuxième médecin à l'aide d'une caméra SONY à la bouche adjacente à la poignée du laryngoscope.
  • Les photos de l'ouverture glottique seront notées à l'aide de l'échelle POGO (Ref1) par un troisième anesthésiste (en aveugle).
  • Toutes les intubations et l'acquisition d'images seront effectuées par les Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman ou Chris Heard.
  • Les images obtenues ne contiendront pas d'identifiants de patients. Ils seront stockés dans un fichier sécurisé une fois l'étude terminée qui ne sera accessible qu'aux investigateurs impliqués dans l'étude.
  • Aucun identifiant de patient ne sera inclus dans les documents en dehors des documents sources.
  • Les données de recherche seront stockées dans un bureau verrouillé du Dr Lerman (salle 251) du département d'anesthésie de l'hôpital pour femmes et enfants de Buffalo pendant et après l'étude pour des raisons de sécurité afin de protéger la vie privée et la confidentialité des sujets.
  • Il n'y aura aucun paiement ou compensation aux sujets de l'étude

L'hypothèse principale de cette étude est de comparer la vue du larynx avec la lame de Miller en soulevant l'épiglotte à la lame de Macintosh en soulevant la langue, chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans. Cependant, des vues seront obtenues avec les lames Miller et Macintosh soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte et des comparaisons entre des paires de mesures seront effectuées. Afin de détecter la supériorité d'une technique sur l'autre, nous aurons besoin d'une différence dans les scores POGO de 25 points avec un écart type de 25 points, donnant un échantillon de 15 enfants dans chaque groupe. Pour tenir compte des difficultés photographiques, des photos illisibles ainsi que des abandons, nous inscrirons 25 enfants dans chaque groupe. Au total, 50 enfants seront donc inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes état physique 1 et 2 nourrissons et enfants
  • Âge <2 ans
  • Toutes origines raciales et ethniques
  • Prévu pour une chirurgie élective
  • Patients à jeun non médicamentés avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de voies respiratoires difficiles
  • Asthme sévère
  • Naissance prématurée
  • Séjour aux soins intensifs pendant plus d'une semaine après l'accouchement
  • Maladies pulmonaires ou neuromusculaires aiguës ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lame de laryngoscope Macintosh
Une photo du larynx sera prise avec la lame du laryngoscope Macintosh soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte. La vue du larynx sera évaluée à l'aide du score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) par un évaluateur en aveugle.
Le score POGO sera utilisé pour évaluer le pourcentage de glotte qui peut être vu avec chacune des lames soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte
Autres noms:
  • Lame de laryngoscope Miller
  • Lame de laryngoscope Macintosh
ACTIVE_COMPARATOR: Lame de laryngoscope Miller
Une photo du larynx sera prise avec la lame du laryngoscope Miller se soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte. La vue du larynx sera évaluée en utilisant le pourcentage du score d'ouverture glottique par un évaluateur en aveugle.
Le score POGO sera utilisé pour évaluer le pourcentage de glotte qui peut être vu avec chacune des lames soulevant et ne soulevant pas l'épiglotte
Autres noms:
  • Lame de laryngoscope Miller
  • Lame de laryngoscope Macintosh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La vue du larynx (ouverture glottique) déterminée par le score POGO (pourcentage d'ouverture glottique).
Délai: 30 secondes
Pourcentage d'ouverture glottique (POGO) avec la lame Miller soulevant l'épiglotte par rapport au score avec la lame Macintosh soulevant la langue
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ouverture glottique avec la lame de Miller soulevant l'épiglotte et la langue
Délai: 30 secondes
Pourcentage d'ouverture glottique (POGO) avec la lame de Miller soulevant l'épiglotte par rapport au score avec la même lame soulevant la langue
30 secondes
Pourcentage d'ouverture glottique avec la lame MAC soulevant la langue et l'épiglotte
Délai: 30 secondes
La lame MAC a été insérée sous la langue pour voir le pourcentage d'ouverture glottique et comparée à la vue avec la même lame soulevant l'épiglotte pour voir le pourcentage d'ouverture glottique.
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lerman Blade study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner