- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01717872
Сравнение ларингоскопической проекции с использованием ларингоскопических лезвий Miller и Macintosh у младенцев в возрасте до двух лет
Сравнить вид ларингоскопии с использованием двух стандартных клинических устройств, ларингоскопических лезвий Macintosh и Miller, у младенцев в возрасте от одного дня до двух лет.
Лезвия Миллера (прямые лезвия) чаще используются, чем лезвия Макинтош (изогнутые) в педиатрической клинической практике в некоторых учреждениях, особенно у младенцев. Традиционно считалось, что анатомия дыхательных путей младенцев дает преимущество лезвию Миллера. Некоторые утверждают, что лезвие Миллера обеспечивает лучший обзор входа в гортань, потому что оно поднимает надгортанник. Однако другие используют лезвие Миллера, чтобы обнажить гортань, не поднимая надгортанник, предположительно, чтобы не травмировать его. Несмотря на длительное использование этих лезвий, более 50 лет, ни одно систематическое исследование никогда не сравнило ларингоскопические виды лезвий Миллера и Макинтоша у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- После одобрения Институциональным наблюдательным советом пациенты, соответствующие критериям включения, будут выбраны из списка хирургических операций в операционной.
- Они будут рандомизированы в одну из двух групп: блейд-сервер №1 Miller или Macintosh.
- После получения информированного согласия от родителя или законного опекуна будут применяться мониторы (электрокардиограмма, неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметр), которые являются рутинной индукцией анестезии, и анестезия будет индуцирована с использованием ингаляционного метода с севофлураном, закисью азота и кислород. Затем будет установлена внутривенная канюля. Затем ребенок получит стандартную интубационную дозу миорелаксанта (рокуроний 0,5-1 мг/кг). Легкие будут вентилироваться с использованием маски с использованием 100% кислорода в севофлуране в течение 3 минут, чтобы дать миорелаксанту достаточно времени для полной эффективности. В это время будет открыт рандомизированный код для этого ребенка, и будет проведена ларингоскопия с помощью лезвия Миллера или MacIntosh, как указано в коде.
- Наилучший вид голосовой щели можно получить, выполнив следующие шаги. Голову ребенка помещают в положение Магилла, вводят миорелаксант, жестко вытягивают вперед рукоятку ларингоскопа и, при необходимости, применяют наружные манипуляции с гортанью.
- Во время той же ларингоскопии наилучшая визуализация голосовой щели будет получена, когда лезвие поднимает надгортанник и не поднимает надгортанник в произвольном порядке (путем подбрасывания монеты). Эта разница заключается в перемещении лезвия назад без извлечения лезвия из гортани.
- Два вида будут записаны вторым врачом с помощью камеры SONY во рту рядом с рукояткой ларингоскопа.
- Фотографии отверстия голосовой щели будут оцениваться по шкале POGO (Ref1) третьим (слепым) анестезиологом.
- Все интубации и получение изображений будет выполнять доктор. Ювеш Пасси, Джеррольд Лерман или Крис Херд.
- Полученные изображения не будут содержать идентификаторы пациентов. После завершения исследования они будут храниться в защищенном файле, доступ к которому будут иметь только исследователи, участвующие в исследовании.
- Никакие идентификаторы пациентов не будут включены в какую-либо документацию, кроме исходных документов.
- Данные исследования будут храниться в запертом кабинете доктора Лермана (комната 251) в отделении анестезии женской и детской больницы Буффало во время и после исследования в целях безопасности, чтобы защитить частную жизнь и конфиденциальность субъекта.
- Не будет никаких выплат или компенсаций испытуемым
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы сравнить вид гортани с лезвием Миллера при подъеме надгортанника с лезвием Макинтоша, поднимающим язык, у младенцев и детей младше 2 лет. Тем не менее, изображения будут получены с помощью лезвий Miller и Macintosh, приподнимающих и не поднимающих надгортанник, и будут выполняться сравнения между парами измерений. Чтобы определить превосходство одного метода над другим, нам понадобится разница в баллах POGO в 25 баллов со стандартным отклонением в 25 баллов, что даст размер выборки из 15 детей в каждой группе. Чтобы учесть трудности с фотографией, нечитаемые фотографии, а также отсев, мы зачислим по 25 детей в каждую группу. Таким образом, всего будет зачислено 50 детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 и 2 младенцев и детей
- Возраст <2 лет
- Все расы и этнического происхождения
- Планируется плановая операция
- Пациенты натощак, которые не принимали лекарства до операции
Критерий исключения:
- История трудных дыхательных путей
- Тяжелая астма
- Преждевременные роды
- Пребывание в отделении интенсивной терапии более недели после родов
- Острые или хронические легочные или нервно-мышечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клинок ларингоскопа Macintosh
Будет сделана фотография гортани, когда клинок ларингоскопа Macintosh поднимается, но не поднимает надгортанник.
Вид гортани будет оцениваться слепым оценщиком с использованием показателя процента открытия голосовой щели (POGO).
|
Оценка POGO будет использоваться для оценки процента голосовой щели, которую можно увидеть, когда каждая из лопаток поднимает и не поднимает надгортанник.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клинок ларингоскопа Миллера
Фотография гортани будет сделана с поднятием лезвия ларингоскопа Миллера, но без поднятия надгортанника.
Вид гортани будет оцениваться слепым оценщиком с использованием процента открытия голосовой щели.
|
Оценка POGO будет использоваться для оценки процента голосовой щели, которую можно увидеть, когда каждая из лопаток поднимает и не поднимает надгортанник.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид гортани (открытие голосовой щели), определяемый по шкале POGO (процент открытия голосовой щели).
Временное ограничение: 30 секунд
|
Процент раскрытия голосовой щели (POGO) при поднятии надгортанника лезвием Миллера по сравнению с оценкой при поднятии языка лезвием Macintosh
|
30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент раскрытия голосовой щели с помощью лезвия Миллера, поднимающего надгортанник и язык
Временное ограничение: 30 секунд
|
Процент раскрытия голосовой щели (POGO) при поднятии надгортанника лезвием Миллера по сравнению с оценкой при поднятии языка тем же лезвием
|
30 секунд
|
|
Процент раскрытия голосовой щели при подъеме языка и надгортанника лезвием MAC
Временное ограничение: 30 секунд
|
Лезвие MAC вставляли под язык, чтобы увидеть процент открытия голосовой щели, и сравнивали с изображением, когда тот же самый клинок поднимал надгортанник, чтобы увидеть процент открытия голосовой щели.
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lerman Blade study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .