- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717872
Porovnání laryngoskopického pohledu pomocí laryngoskopických čepelí Miller a Macintosh u kojenců mladších dvou let
Porovnat zobrazení laryngoskopie pomocí dvou standardních klinických zařízení, laryngoskopických čepelí Macintosh a Miller, u kojenců ve věku od jednoho dne do dvou let.
V pediatrické klinické praxi v některých institucích, zejména u kojenců, se častěji používají frézovací čepele (rovné čepele) než čepele MacIntosh (zakřivené). Anatomie dýchacích cest kojenců byla tradičně považována za vhodnou k výhodám Millerovy čepele. Někteří tvrdí, že Millerova čepel nabízí lepší pohled na laryngeální vstup, protože zvedá epiglottis. Jiní však používají Millerovu čepel k obnažení hrtanu bez zvednutí epiglottis, údajně proto, aby se vyhnuli jeho traumatizaci. Navzdory dlouhodobému používání těchto čepelí, více než 50 let, žádná systematická studie nikdy neporovnávala laryngoskopické pohledy na čepele Miller a Macintosh u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Po schválení Institutional Review Board budou pacienti splňující kritéria pro zařazení vybráni ze seznamu operačních sálů.
- Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: čepel #1 Miller nebo Macintosh.
- Po získání informovaného souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce budou aplikovány monitory (elektrokardiogram, neinvazivní měřič krevního tlaku a pulzní oxymetr), které jsou rutinním úvodem do anestezie, a anestézie bude navozena pomocí inhalační techniky sevofluranem, oxidem dusným a kyslík. Poté bude zavedena intravenózní kanyla. Dítě pak dostane standardní intubační dávku myorelaxancia (rokuronium 0,5-1 mg/kg). Plíce budou ventilovány maskou za použití 100% kyslíku v Sevofluranu po dobu 3 minut, aby byla poskytnuta vhodná doba pro plnou účinnost svalového relaxantu. V té době bude otevřen náhodný kód pro toto dítě a bude provedena laryngoskopie buď Millerovou nebo MacIntoshovou čepelí, jak je uvedeno v kódu.
- Nejlepšího možného glotického pohledu získáte provedením následujících kroků. Hlavička dítěte bude umístěna do Magillovy polohy, podán svalový relaxant, na rukojeť laryngoskopu aplikována pevná dopředná trakce a v případě potřeby bude aplikována vnější manipulace s hrtanem.
- Během stejné laryngoskopie bude nejlepší vizualizace hlasivkové štěrbiny získána s čepelí zvedající epiglottis a nezvedající epiglottis v náhodném pořadí (hozením mince). Tento rozdíl spočívá v posunutí polohy čepele zpět bez vyjmutí čepele z hrtanu.
- Tyto dva pohledy zaznamená druhý lékař pomocí kamery SONY u úst vedle rukojeti laryngoskopu.
- Fotografie otevření hlasivky budou hodnoceny pomocí stupnice POGO (Ref1) třetím (slepým) anesteziologem.
- Všechny intubace a získávání snímků bude provádět Dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman nebo Chris Heard.
- Získané snímky nebudou obsahovat identifikátory pacientů. Po dokončení studie budou uloženy v zabezpečeném souboru, ke kterému budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do studie.
- V žádné dokumentaci nebudou kromě zdrojových dokumentů uvedeny žádné identifikátory pacientů.
- Výzkumná data budou uložena v uzamčené kanceláři Dr. Lermana (pokoj 251) na oddělení anestezie, ženské a dětské nemocnici v Buffalu během studie a po ní z důvodu bezpečnosti, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost subjektu.
- Studijním předmětům nebudou poskytovány žádné platby ani kompenzace
Primární hypotézou této studie je porovnat pohled na hrtan s Millerovou čepelí při zvedání epiglottis s čepelí Macintoshe zvedající jazyk u kojenců a dětí do 2 let. Budou však získány pohledy s lopatkami Miller a Macintosh, které zvedají i nezvedají epiglottis a budou provedena srovnání mezi páry měření. Abychom odhalili převahu jedné techniky nad druhou, budeme potřebovat rozdíl ve skóre POGO 25 bodů se standardní odchylkou 25 bodů, což dá velikost vzorku 15 dětí v každé skupině. Z důvodu fotografických obtíží, nečitelných fotografií i výpadků přihlásíme do každé skupiny 25 dětí. Celkem tedy bude zapsáno 50 dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1 a 2 kojenců a dětí
- Věk <2 roky
- Všechny rasy a etnického původu
- Naplánováno na elektivní operaci
- Pacienti nalačno, kteří jsou předoperačně neléčení
Kritéria vyloučení:
- Historie obtížných dýchacích cest
- Těžké astma
- Předčasný porod
- JIP zůstává déle než týden po porodu
- Akutní nebo chronická plicní nebo nervosvalová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čepel laryngoskopu Macintosh
Fotografie hrtanu bude pořízena se zvednutím ostří laryngoskopu Macintosh a nezvednutím epiglottis.
Pohled na hrtan bude posuzován zaslepeným posuzovatelem pomocí skóre procenta otevření glottis (POGO).
|
Skóre POGO se použije k posouzení procenta hlasivkové štěrbiny, kterou lze vidět, když se každá z lopatek zvedne a nezvedne epiglotis.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čepel laryngoskopu Miller
Bude pořízena fotografie hrtanu se zvednutím ostří laryngoskopu Miller a nezvednutím epiglottis.
Pohled na hrtan bude hodnocen zaslepeným posuzovatelem pomocí procenta skóre otevření glotické štěrbiny.
|
Skóre POGO se použije k posouzení procenta hlasivkové štěrbiny, kterou lze vidět, když se každá z lopatek zvedne a nezvedne epiglotis.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohled na hrtan (otevření glottis) podle skóre POGO (procento otevření glottis).
Časové okno: 30 sekund
|
Procento otevření hlasivkové štěrbiny (POGO) s Millerovou čepelí zvedající epiglottis ve srovnání se skóre s čepelí Macintosh zvedající jazyk
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otevření glotické štěrbiny Millerovou čepelí zvedající epiglottis a jazyk
Časové okno: 30 sekund
|
Procento otevření hlasivkové štěrbiny (POGO) s Millerovou čepelí zvedající epiglottis ve srovnání se skóre se stejnou čepelí zvedající jazyk
|
30 sekund
|
|
Procento otevření glotické štěrbiny s MAC čepelí zvedající jazyk a epiglottis
Časové okno: 30 sekund
|
Čepel MAC byla vložena pod jazyk, aby se zobrazilo procento otevření glotické štěrbiny, a porovnáno s pohledem se stejnou čepelí zvedající epiglottis, aby bylo možné zobrazit procento otevření glotické štěrbiny.
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lerman Blade study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čepel laryngoskopu
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityNáborNovotvary močového měchýře | Cystitida vyvolaná BCG vakcínouJižní Korea
-
National Cancer Center, KoreaZatím nenabírámeRakovina močového měchýře | Radiační cystitidaKorejská republika