Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání laryngoskopického pohledu pomocí laryngoskopických čepelí Miller a Macintosh u kojenců mladších dvou let

10. února 2017 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Porovnat zobrazení laryngoskopie pomocí dvou standardních klinických zařízení, laryngoskopických čepelí Macintosh a Miller, u kojenců ve věku od jednoho dne do dvou let.

V pediatrické klinické praxi v některých institucích, zejména u kojenců, se častěji používají frézovací čepele (rovné čepele) než čepele MacIntosh (zakřivené). Anatomie dýchacích cest kojenců byla tradičně považována za vhodnou k výhodám Millerovy čepele. Někteří tvrdí, že Millerova čepel nabízí lepší pohled na laryngeální vstup, protože zvedá epiglottis. Jiní však používají Millerovu čepel k obnažení hrtanu bez zvednutí epiglottis, údajně proto, aby se vyhnuli jeho traumatizaci. Navzdory dlouhodobému používání těchto čepelí, více než 50 let, žádná systematická studie nikdy neporovnávala laryngoskopické pohledy na čepele Miller a Macintosh u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

  • Po schválení Institutional Review Board budou pacienti splňující kritéria pro zařazení vybráni ze seznamu operačních sálů.
  • Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: čepel #1 Miller nebo Macintosh.
  • Po získání informovaného souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce budou aplikovány monitory (elektrokardiogram, neinvazivní měřič krevního tlaku a pulzní oxymetr), které jsou rutinním úvodem do anestezie, a anestézie bude navozena pomocí inhalační techniky sevofluranem, oxidem dusným a kyslík. Poté bude zavedena intravenózní kanyla. Dítě pak dostane standardní intubační dávku myorelaxancia (rokuronium 0,5-1 mg/kg). Plíce budou ventilovány maskou za použití 100% kyslíku v Sevofluranu po dobu 3 minut, aby byla poskytnuta vhodná doba pro plnou účinnost svalového relaxantu. V té době bude otevřen náhodný kód pro toto dítě a bude provedena laryngoskopie buď Millerovou nebo MacIntoshovou čepelí, jak je uvedeno v kódu.
  • Nejlepšího možného glotického pohledu získáte provedením následujících kroků. Hlavička dítěte bude umístěna do Magillovy polohy, podán svalový relaxant, na rukojeť laryngoskopu aplikována pevná dopředná trakce a v případě potřeby bude aplikována vnější manipulace s hrtanem.
  • Během stejné laryngoskopie bude nejlepší vizualizace hlasivkové štěrbiny získána s čepelí zvedající epiglottis a nezvedající epiglottis v náhodném pořadí (hozením mince). Tento rozdíl spočívá v posunutí polohy čepele zpět bez vyjmutí čepele z hrtanu.
  • Tyto dva pohledy zaznamená druhý lékař pomocí kamery SONY u úst vedle rukojeti laryngoskopu.
  • Fotografie otevření hlasivky budou hodnoceny pomocí stupnice POGO (Ref1) třetím (slepým) anesteziologem.
  • Všechny intubace a získávání snímků bude provádět Dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman nebo Chris Heard.
  • Získané snímky nebudou obsahovat identifikátory pacientů. Po dokončení studie budou uloženy v zabezpečeném souboru, ke kterému budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do studie.
  • V žádné dokumentaci nebudou kromě zdrojových dokumentů uvedeny žádné identifikátory pacientů.
  • Výzkumná data budou uložena v uzamčené kanceláři Dr. Lermana (pokoj 251) na oddělení anestezie, ženské a dětské nemocnici v Buffalu během studie a po ní z důvodu bezpečnosti, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost subjektu.
  • Studijním předmětům nebudou poskytovány žádné platby ani kompenzace

Primární hypotézou této studie je porovnat pohled na hrtan s Millerovou čepelí při zvedání epiglottis s čepelí Macintoshe zvedající jazyk u kojenců a dětí do 2 let. Budou však získány pohledy s lopatkami Miller a Macintosh, které zvedají i nezvedají epiglottis a budou provedena srovnání mezi páry měření. Abychom odhalili převahu jedné techniky nad druhou, budeme potřebovat rozdíl ve skóre POGO 25 bodů se standardní odchylkou 25 bodů, což dá velikost vzorku 15 dětí v každé skupině. Z důvodu fotografických obtíží, nečitelných fotografií i výpadků přihlásíme do každé skupiny 25 dětí. Celkem tedy bude zapsáno 50 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1 a 2 kojenců a dětí
  • Věk <2 roky
  • Všechny rasy a etnického původu
  • Naplánováno na elektivní operaci
  • Pacienti nalačno, kteří jsou předoperačně neléčení

Kritéria vyloučení:

  • Historie obtížných dýchacích cest
  • Těžké astma
  • Předčasný porod
  • JIP zůstává déle než týden po porodu
  • Akutní nebo chronická plicní nebo nervosvalová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Čepel laryngoskopu Macintosh
Fotografie hrtanu bude pořízena se zvednutím ostří laryngoskopu Macintosh a nezvednutím epiglottis. Pohled na hrtan bude posuzován zaslepeným posuzovatelem pomocí skóre procenta otevření glottis (POGO).
Skóre POGO se použije k posouzení procenta hlasivkové štěrbiny, kterou lze vidět, když se každá z lopatek zvedne a nezvedne epiglotis.
Ostatní jména:
  • Čepel laryngoskopu Miller
  • Čepel laryngoskopu Macintosh
ACTIVE_COMPARATOR: Čepel laryngoskopu Miller
Bude pořízena fotografie hrtanu se zvednutím ostří laryngoskopu Miller a nezvednutím epiglottis. Pohled na hrtan bude hodnocen zaslepeným posuzovatelem pomocí procenta skóre otevření glotické štěrbiny.
Skóre POGO se použije k posouzení procenta hlasivkové štěrbiny, kterou lze vidět, když se každá z lopatek zvedne a nezvedne epiglotis.
Ostatní jména:
  • Čepel laryngoskopu Miller
  • Čepel laryngoskopu Macintosh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled na hrtan (otevření glottis) podle skóre POGO (procento otevření glottis).
Časové okno: 30 sekund
Procento otevření hlasivkové štěrbiny (POGO) s Millerovou čepelí zvedající epiglottis ve srovnání se skóre s čepelí Macintosh zvedající jazyk
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento otevření glotické štěrbiny Millerovou čepelí zvedající epiglottis a jazyk
Časové okno: 30 sekund
Procento otevření hlasivkové štěrbiny (POGO) s Millerovou čepelí zvedající epiglottis ve srovnání se skóre se stejnou čepelí zvedající jazyk
30 sekund
Procento otevření glotické štěrbiny s MAC čepelí zvedající jazyk a epiglottis
Časové okno: 30 sekund
Čepel MAC byla vložena pod jazyk, aby se zobrazilo procento otevření glotické štěrbiny, a porovnáno s pohledem se stejnou čepelí zvedající epiglottis, aby bylo možné zobrazit procento otevření glotické štěrbiny.
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lerman Blade study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čepel laryngoskopu

Předplatit