- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01717872
A laringoszkópiás nézet összehasonlítása Miller és Macintosh gégekések használatával két év alatti csecsemőknél
A laringoszkópia nézetének összehasonlítása két standard klinikai eszköz, a Macintosh és a Miller laringoszkópiás pengék használatával egy napos és két éves kor közötti csecsemőknél.
A Miller pengék (egyenes pengék) gyakrabban használatosak, mint a MacIntosh (ívelt) pengék a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban egyes intézményekben, különösen csecsemőknél. A csecsemő légutak anatómiája hagyományosan a Miller-penge előnyeinek megfelelő. Egyesek azzal érvelnek, hogy a Miller-penge kiváló rálátást biztosít a gége bemenetére, mivel megemeli a fülhártyát. Mások azonban a Miller-pengét használják a gége feltárására anélkül, hogy felemelnék az epiglottist, állítólag azért, hogy elkerüljék annak traumáját. Annak ellenére, hogy ezeket a pengéket régóta, több mint 50 éve használják, egyetlen szisztematikus tanulmány sem hasonlította össze csecsemők Miller- és Macintosh-pengéinek laringoszkópiás képét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyása után a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek kiválasztásra kerülnek a Műtős választható sebészeti listáról.
- Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe: az 1. számú Miller vagy Macintosh penge.
- A szülő vagy a törvényes gyám tájékozott beleegyezése után olyan monitorokat (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomásmérő és pulzoximéter) alkalmaznak, amelyek rutin érzéstelenítést végeznek, és az érzéstelenítést inhalációs technikával inhalálják szevofluránnal, dinitrogén-oxiddal és oxigén. Ezután intravénás kanült helyeznek be. A gyermek ezután szokásos intubáló adag izomrelaxánst (rocuronium 0,5-1 mg/kg) kap. A tüdőt 3 percig 100%-os Sevoflurane oxigénnel lélegeztetjük, hogy megfelelő idő álljon rendelkezésre az izomrelaxáns teljes hatékonyságához. Ekkor megnyílik az adott gyermek véletlenszerű kódja, és a gégetükrözést Miller vagy MacIntosh pengével végzik el, ahogy azt a kód jelzi.
- A lehető legjobb glottikus nézet a következő lépések végrehajtásával érhető el. A gyermek fejét Magill pozícióba állítjuk, izomrelaxánst adunk be, határozott előrehúzást alkalmazunk a gégeszkóp markolatán, és szükség esetén külső gégemanipulációt alkalmazunk.
- Ugyanazon gégetükrözés során a legjobb glottikus vizualizációt úgy kapjuk meg, hogy a penge felemeli az epiglottist, és nem emeli fel az epiglottist, véletlenszerű sorrendben (érme feldobásával). Ez a különbség abból adódik, hogy a penge pozícióját vissza kell mozdítani anélkül, hogy a pengét eltávolítanák a gégeből.
- A két képet egy másik orvos rögzíti egy SONY kamerával a gégeszkóp fogantyúja melletti szájnál.
- A glottikus nyílás fotóit a POGO skála (Ref1) segítségével egy harmadik (vak) aneszteziológus értékeli.
- Az összes intubációt és képfelvételt dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman vagy Chris Heard.
- A kapott képek nem tartalmaznak betegazonosítókat. A vizsgálat befejezése után egy biztonságos fájlban tárolódnak, amelyhez csak a vizsgálatban részt vevő vizsgálók férhetnek hozzá.
- A forrásdokumentumokon kívül semmilyen betegazonosító nem szerepel semmilyen dokumentációban.
- A kutatási adatokat Dr. Lerman zárt irodájában (251-es szoba) tárolják a Buffalo-i Anesztézia Osztályán, a Női és Gyermekkórházon a vizsgálat ideje alatt és után a biztonság érdekében, az alanyok magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében.
- A tantárgyakat nem fizetik vagy ellentételezik
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a gége és a Miller-penge nézetét hasonlítsa össze, miközben felemeli az epiglottist, és a nyelvet felemelő Macintosh-pengét csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Mindazonáltal a Miller és a Macintosh pengék mind felemelve, mind nem felemelve látják az epiglottist, és a mérési párok összehasonlítása is megtörténik. Ahhoz, hogy felismerjük az egyik technika felsőbbrendűségét a másikkal szemben, 25 pont különbségre lesz szükségünk a POGO-pontszámok között 25 pont szórással, így minden csoportban 15 gyerek minta lesz. A fotózási nehézségek, olvashatatlan fotók, valamint a lemorzsolódás miatt csoportonként 25 gyermeket írunk be. Így összesen 50 gyermeket íratnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság 1. és 2. csecsemők és gyermekek fizikai állapota
- Életkor <2 éves
- Minden faji és etnikai származású
- Tervezett műtét
- Böjtölő betegek, akik a műtét előtt nem részesültek gyógyszeres kezelésben
Kizárási kritériumok:
- A légúti nehézségek története
- Súlyos asztma
- Koraszülés
- Az intenzív osztályon több mint egy hétig marad a szülés után
- Akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laringoszkóp penge
A gége fotója úgy készül, hogy a Macintosh laringoszkóp pengéje felemelkedik, és nem emeli fel az epiglottist.
A gége kilátását egy vak értékelő a Glottic Opening százalékos (POGO) pontszámával fogja értékelni.
|
A POGO-pontszámot arra használjuk fel, hogy felmérjük a glottis százalékos arányát, amely akkor látható, ha az egyes pengék felemelték, de nem emelik fel az epiglotist.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miller laringoszkóp penge
A gégefotót úgy készítik el, hogy a Miller gégetükör pengéje felemelkedik, és nem emeli fel az epiglottist.
A gége nézetét a glotticus nyitópontszám százalékos értékével értékeli egy vak értékelő.
|
A POGO-pontszámot arra használjuk fel, hogy felmérjük a glottis százalékos arányát, amely akkor látható, ha az egyes pengék felemelték, de nem emelik fel az epiglotist.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gége nézete (Glottis Nyílás) a POGO-pontszám (Glottis nyitás százaléka) alapján.
Időkeret: 30 másodperc
|
A glotticus (POGO) százaléka, amikor a Miller-penge felemeli az epiglottist, összehasonlítva a nyelvet felemelő Macintosh-lapával
|
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glottikus nyitás százaléka a Miller-pengével, amely felemeli az epiglottist és a nyelvet
Időkeret: 30 másodperc
|
A glotticus (POGO) százalékos aránya, amikor a Miller-penge felemeli az epiglottist, összehasonlítva azzal a ponttal, amikor ugyanaz a penge emeli fel a nyelvet
|
30 másodperc
|
|
Glotticus-nyitás százalékos aránya, amikor a MAC penge felemeli a nyelvet és az epiglottit
Időkeret: 30 másodperc
|
A MAC pengét a nyelv alá helyezték, hogy megtekintsék a glottikus nyílás százalékát, és összehasonlították azzal a nézettel, amelyen ugyanaz a penge emeli fel a fülhallgatót, hogy megnézze a glottikus nyílás százalékát.
|
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lerman Blade study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .