Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laringoszkópiás nézet összehasonlítása Miller és Macintosh gégekések használatával két év alatti csecsemőknél

2017. február 10. frissítette: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

A laringoszkópia nézetének összehasonlítása két standard klinikai eszköz, a Macintosh és a Miller laringoszkópiás pengék használatával egy napos és két éves kor közötti csecsemőknél.

A Miller pengék (egyenes pengék) gyakrabban használatosak, mint a MacIntosh (ívelt) pengék a gyermekgyógyászati ​​klinikai gyakorlatban egyes intézményekben, különösen csecsemőknél. A csecsemő légutak anatómiája hagyományosan a Miller-penge előnyeinek megfelelő. Egyesek azzal érvelnek, hogy a Miller-penge kiváló rálátást biztosít a gége bemenetére, mivel megemeli a fülhártyát. Mások azonban a Miller-pengét használják a gége feltárására anélkül, hogy felemelnék az epiglottist, állítólag azért, hogy elkerüljék annak traumáját. Annak ellenére, hogy ezeket a pengéket régóta, több mint 50 éve használják, egyetlen szisztematikus tanulmány sem hasonlította össze csecsemők Miller- és Macintosh-pengéinek laringoszkópiás képét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyása után a befogadási kritériumoknak megfelelő betegek kiválasztásra kerülnek a Műtős választható sebészeti listáról.
  • Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe: az 1. számú Miller vagy Macintosh penge.
  • A szülő vagy a törvényes gyám tájékozott beleegyezése után olyan monitorokat (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomásmérő és pulzoximéter) alkalmaznak, amelyek rutin érzéstelenítést végeznek, és az érzéstelenítést inhalációs technikával inhalálják szevofluránnal, dinitrogén-oxiddal és oxigén. Ezután intravénás kanült helyeznek be. A gyermek ezután szokásos intubáló adag izomrelaxánst (rocuronium 0,5-1 mg/kg) kap. A tüdőt 3 percig 100%-os Sevoflurane oxigénnel lélegeztetjük, hogy megfelelő idő álljon rendelkezésre az izomrelaxáns teljes hatékonyságához. Ekkor megnyílik az adott gyermek véletlenszerű kódja, és a gégetükrözést Miller vagy MacIntosh pengével végzik el, ahogy azt a kód jelzi.
  • A lehető legjobb glottikus nézet a következő lépések végrehajtásával érhető el. A gyermek fejét Magill pozícióba állítjuk, izomrelaxánst adunk be, határozott előrehúzást alkalmazunk a gégeszkóp markolatán, és szükség esetén külső gégemanipulációt alkalmazunk.
  • Ugyanazon gégetükrözés során a legjobb glottikus vizualizációt úgy kapjuk meg, hogy a penge felemeli az epiglottist, és nem emeli fel az epiglottist, véletlenszerű sorrendben (érme feldobásával). Ez a különbség abból adódik, hogy a penge pozícióját vissza kell mozdítani anélkül, hogy a pengét eltávolítanák a gégeből.
  • A két képet egy másik orvos rögzíti egy SONY kamerával a gégeszkóp fogantyúja melletti szájnál.
  • A glottikus nyílás fotóit a POGO skála (Ref1) segítségével egy harmadik (vak) aneszteziológus értékeli.
  • Az összes intubációt és képfelvételt dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman vagy Chris Heard.
  • A kapott képek nem tartalmaznak betegazonosítókat. A vizsgálat befejezése után egy biztonságos fájlban tárolódnak, amelyhez csak a vizsgálatban részt vevő vizsgálók férhetnek hozzá.
  • A forrásdokumentumokon kívül semmilyen betegazonosító nem szerepel semmilyen dokumentációban.
  • A kutatási adatokat Dr. Lerman zárt irodájában (251-es szoba) tárolják a Buffalo-i Anesztézia Osztályán, a Női és Gyermekkórházon a vizsgálat ideje alatt és után a biztonság érdekében, az alanyok magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében.
  • A tantárgyakat nem fizetik vagy ellentételezik

Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a gége és a Miller-penge nézetét hasonlítsa össze, miközben felemeli az epiglottist, és a nyelvet felemelő Macintosh-pengét csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Mindazonáltal a Miller és a Macintosh pengék mind felemelve, mind nem felemelve látják az epiglottist, és a mérési párok összehasonlítása is megtörténik. Ahhoz, hogy felismerjük az egyik technika felsőbbrendűségét a másikkal szemben, 25 pont különbségre lesz szükségünk a POGO-pontszámok között 25 pont szórással, így minden csoportban 15 gyerek minta lesz. A fotózási nehézségek, olvashatatlan fotók, valamint a lemorzsolódás miatt csoportonként 25 gyermeket írunk be. Így összesen 50 gyermeket íratnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság 1. és 2. csecsemők és gyermekek fizikai állapota
  • Életkor <2 éves
  • Minden faji és etnikai származású
  • Tervezett műtét
  • Böjtölő betegek, akik a műtét előtt nem részesültek gyógyszeres kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • A légúti nehézségek története
  • Súlyos asztma
  • Koraszülés
  • Az intenzív osztályon több mint egy hétig marad a szülés után
  • Akut vagy krónikus tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laringoszkóp penge
A gége fotója úgy készül, hogy a Macintosh laringoszkóp pengéje felemelkedik, és nem emeli fel az epiglottist. A gége kilátását egy vak értékelő a Glottic Opening százalékos (POGO) pontszámával fogja értékelni.
A POGO-pontszámot arra használjuk fel, hogy felmérjük a glottis százalékos arányát, amely akkor látható, ha az egyes pengék felemelték, de nem emelik fel az epiglotist.
Más nevek:
  • Miller laringoszkóp penge
  • Macintosh laringoszkóp penge
ACTIVE_COMPARATOR: Miller laringoszkóp penge
A gégefotót úgy készítik el, hogy a Miller gégetükör pengéje felemelkedik, és nem emeli fel az epiglottist. A gége nézetét a glotticus nyitópontszám százalékos értékével értékeli egy vak értékelő.
A POGO-pontszámot arra használjuk fel, hogy felmérjük a glottis százalékos arányát, amely akkor látható, ha az egyes pengék felemelték, de nem emelik fel az epiglotist.
Más nevek:
  • Miller laringoszkóp penge
  • Macintosh laringoszkóp penge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gége nézete (Glottis Nyílás) a POGO-pontszám (Glottis nyitás százaléka) alapján.
Időkeret: 30 másodperc
A glotticus (POGO) százaléka, amikor a Miller-penge felemeli az epiglottist, összehasonlítva a nyelvet felemelő Macintosh-lapával
30 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glottikus nyitás százaléka a Miller-pengével, amely felemeli az epiglottist és a nyelvet
Időkeret: 30 másodperc
A glotticus (POGO) százalékos aránya, amikor a Miller-penge felemeli az epiglottist, összehasonlítva azzal a ponttal, amikor ugyanaz a penge emeli fel a nyelvet
30 másodperc
Glotticus-nyitás százalékos aránya, amikor a MAC penge felemeli a nyelvet és az epiglottit
Időkeret: 30 másodperc
A MAC pengét a nyelv alá helyezték, hogy megtekintsék a glottikus nyílás százalékát, és összehasonlították azzal a nézettel, amelyen ugyanaz a penge emeli fel a fülhallgatót, hogy megnézze a glottikus nyílás százalékát.
30 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lerman Blade study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel