- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717872
Confronto tra la vista laringoscopia utilizzando lame laringoscopia Miller e Macintosh nei neonati di età inferiore ai due anni
Per confrontare la vista laringoscopia utilizzando due dispositivi clinici standard, le lame per laringoscopia Macintosh e Miller, nei bambini di età compresa tra un giorno e due anni.
Le lame Miller (lame dritte) sono più comunemente usate delle lame MacIntosh (curve) nella pratica clinica pediatrica in alcune istituzioni, specialmente nei neonati. L'anatomia delle vie aeree infantili è stata tradizionalmente considerata prestarsi ai vantaggi della lama Miller. Alcuni sostengono che la lama di Miller offra una visione superiore dell'ingresso laringeo perché solleva l'epiglottide. Tuttavia, altri usano la lama di Miller per esporre la laringe senza sollevare l'epiglottide, presumibilmente per evitare di traumatizzarla. Nonostante l'uso di lunga data di queste lame, più di 50 anni, nessuno studio sistematico ha mai confrontato le viste laringoscopia delle lame Miller e Macintosh nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dopo l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dall'elenco di chirurghi elettivi della sala operatoria.
- Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: una lama n. 1 Miller o Macintosh.
- Dopo aver ottenuto il consenso informato dal genitore o dal tutore legale, verranno applicati i monitor (elettrocardiogramma, monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetro) che sono l'induzione di routine dell'anestesia e l'anestesia sarà indotta utilizzando una tecnica di inalazione con sevoflurano, protossido di azoto e ossigeno. Verrà quindi posizionata una cannula endovenosa. Il bambino riceverà quindi una dose intubante standard di un miorilassante (rocuronio 0,5-1 mg/kg). I polmoni saranno ventilati con maschera utilizzando ossigeno al 100% in sevoflurano per 3 minuti per consentire il tempo appropriato affinché il miorilassante sia pienamente efficace. A quel punto, verrà aperto il codice randomizzato per quel bambino e la laringoscopia verrà eseguita con una lama Miller o MacIntosh come indicato dal codice.
- La migliore visione glottica possibile sarà ottenuta assicurando i seguenti passaggi. La testa del bambino sarà posizionata nella posizione di Magill, verrà somministrato il miorilassante, verrà applicata una forte trazione in avanti all'impugnatura del laringoscopio e, se necessario, verrà applicata la manipolazione laringea esterna.
- Durante la stessa laringoscopia, la migliore visualizzazione glottica si otterrà con la lama sollevando l'epiglottide e non sollevando l'epiglottide, in ordine casuale (lanciando una moneta). Questa differenza consiste nello spostare indietro la posizione della lama senza rimuovere la lama dalla laringe.
- Le due visualizzazioni verranno registrate da un secondo medico utilizzando una telecamera SONY alla bocca adiacente al manico del laringoscopio.
- Le foto dell'apertura glottica saranno classificate utilizzando la scala POGO (Ref1) da un terzo anestesista (in cieco).
- Tutte le intubazioni e l'acquisizione delle immagini saranno eseguite dai Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman o Chris Heard.
- Le immagini ottenute non includeranno gli identificatori del paziente. Saranno archiviati in un file sicuro una volta completato lo studio a cui potranno accedere solo i ricercatori coinvolti nello studio.
- Nessun identificativo del paziente sarà incluso in alcuna documentazione a parte i documenti di origine.
- I dati della ricerca saranno archiviati in un ufficio chiuso a chiave del Dr. Lerman (stanza 251) nel Dipartimento di Anestesia, Women and Children's Hospital di Buffalo durante e dopo lo studio per motivi di sicurezza per proteggere la privacy e la riservatezza del soggetto.
- Non ci saranno compensi o compensi alle materie di studio
L'ipotesi principale di questo studio è confrontare la vista della laringe con la lama di Miller mentre si solleva l'epiglottide con la lama di Macintosh che solleva la lingua, nei neonati e nei bambini <2 anni di età. Tuttavia, le viste saranno ottenute con le lame Miller e Macintosh sia sollevando che non sollevando l'epiglottide e verranno eseguiti confronti tra coppie di misurazioni. Per rilevare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra, avremo bisogno di una differenza nei punteggi POGO di 25 punti con una deviazione standard di 25 punti, ottenendo un campione di 15 bambini in ciascun gruppo. Per tenere conto delle difficoltà fotografiche, delle foto illeggibili e degli abbandoni, iscriveremo 25 bambini in ciascun gruppo. Saranno quindi iscritti un totale di 50 bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti stato fisico 1 e 2 neonati e bambini
- Età <2 anni
- Tutte le origini razziali ed etniche
- Programmato per chirurgia elettiva
- Pazienti a digiuno che non sono medicati prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Storia di vie aeree difficili
- Asma grave
- Nascita prematura
- Degenza in terapia intensiva per più di una settimana dopo il parto
- Malattie polmonari o neuromuscolari acute o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lama per laringoscopio Macintosh
Verrà scattata una foto della laringe con la lama del laringoscopio Macintosh che solleva e non solleva l'epiglottide.
La vista della laringe verrà valutata utilizzando il punteggio Percent of Gloptic Opening (POGO) da un valutatore in cieco.
|
Il punteggio POGO verrà utilizzato per valutare la percentuale della glottide che può essere vista con ciascuna delle lame che solleva e non solleva l'epiglote
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lama per laringoscopio Miller
Verrà scattata una foto della laringe con la lama del laringoscopio Miller sollevata e non sollevando l'epiglottide.
La vista della laringe sarà valutata utilizzando la percentuale del punteggio di apertura glottica da un valutatore in cieco.
|
Il punteggio POGO verrà utilizzato per valutare la percentuale della glottide che può essere vista con ciascuna delle lame che solleva e non solleva l'epiglote
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La vista della laringe (apertura della glottide) determinata dal punteggio POGO (percentuale di apertura della glottide).
Lasso di tempo: 30 secondi
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Percentuale di apertura glottica (POGO) con la lama Miller che solleva l'epiglottide rispetto al punteggio con la lama Macintosh che solleva la lingua
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30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di apertura glottica con la lama Miller che solleva l'epiglottide e la lingua
Lasso di tempo: 30 secondi
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Percentuale di apertura glottica (POGO) con la lama Miller che solleva l'epiglottide rispetto al punteggio con la stessa lama che solleva la lingua
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30 secondi
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Percentuale di apertura glottica con la lama MAC che solleva la lingua e l'epiglottide
Lasso di tempo: 30 secondi
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La lama MAC è stata inserita sotto la lingua per visualizzare la percentuale di apertura glottica e confrontata con la vista con la stessa lama sollevando l'epiglottide per visualizzare la percentuale di apertura glottica.
|
30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lerman Blade study
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