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Confronto tra la vista laringoscopia utilizzando lame laringoscopia Miller e Macintosh nei neonati di età inferiore ai due anni

10 febbraio 2017 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Per confrontare la vista laringoscopia utilizzando due dispositivi clinici standard, le lame per laringoscopia Macintosh e Miller, nei bambini di età compresa tra un giorno e due anni.

Le lame Miller (lame dritte) sono più comunemente usate delle lame MacIntosh (curve) nella pratica clinica pediatrica in alcune istituzioni, specialmente nei neonati. L'anatomia delle vie aeree infantili è stata tradizionalmente considerata prestarsi ai vantaggi della lama Miller. Alcuni sostengono che la lama di Miller offra una visione superiore dell'ingresso laringeo perché solleva l'epiglottide. Tuttavia, altri usano la lama di Miller per esporre la laringe senza sollevare l'epiglottide, presumibilmente per evitare di traumatizzarla. Nonostante l'uso di lunga data di queste lame, più di 50 anni, nessuno studio sistematico ha mai confrontato le viste laringoscopia delle lame Miller e Macintosh nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dopo l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dall'elenco di chirurghi elettivi della sala operatoria.
  • Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: una lama n. 1 Miller o Macintosh.
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato dal genitore o dal tutore legale, verranno applicati i monitor (elettrocardiogramma, monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetro) che sono l'induzione di routine dell'anestesia e l'anestesia sarà indotta utilizzando una tecnica di inalazione con sevoflurano, protossido di azoto e ossigeno. Verrà quindi posizionata una cannula endovenosa. Il bambino riceverà quindi una dose intubante standard di un miorilassante (rocuronio 0,5-1 mg/kg). I polmoni saranno ventilati con maschera utilizzando ossigeno al 100% in sevoflurano per 3 minuti per consentire il tempo appropriato affinché il miorilassante sia pienamente efficace. A quel punto, verrà aperto il codice randomizzato per quel bambino e la laringoscopia verrà eseguita con una lama Miller o MacIntosh come indicato dal codice.
  • La migliore visione glottica possibile sarà ottenuta assicurando i seguenti passaggi. La testa del bambino sarà posizionata nella posizione di Magill, verrà somministrato il miorilassante, verrà applicata una forte trazione in avanti all'impugnatura del laringoscopio e, se necessario, verrà applicata la manipolazione laringea esterna.
  • Durante la stessa laringoscopia, la migliore visualizzazione glottica si otterrà con la lama sollevando l'epiglottide e non sollevando l'epiglottide, in ordine casuale (lanciando una moneta). Questa differenza consiste nello spostare indietro la posizione della lama senza rimuovere la lama dalla laringe.
  • Le due visualizzazioni verranno registrate da un secondo medico utilizzando una telecamera SONY alla bocca adiacente al manico del laringoscopio.
  • Le foto dell'apertura glottica saranno classificate utilizzando la scala POGO (Ref1) da un terzo anestesista (in cieco).
  • Tutte le intubazioni e l'acquisizione delle immagini saranno eseguite dai Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman o Chris Heard.
  • Le immagini ottenute non includeranno gli identificatori del paziente. Saranno archiviati in un file sicuro una volta completato lo studio a cui potranno accedere solo i ricercatori coinvolti nello studio.
  • Nessun identificativo del paziente sarà incluso in alcuna documentazione a parte i documenti di origine.
  • I dati della ricerca saranno archiviati in un ufficio chiuso a chiave del Dr. Lerman (stanza 251) nel Dipartimento di Anestesia, Women and Children's Hospital di Buffalo durante e dopo lo studio per motivi di sicurezza per proteggere la privacy e la riservatezza del soggetto.
  • Non ci saranno compensi o compensi alle materie di studio

L'ipotesi principale di questo studio è confrontare la vista della laringe con la lama di Miller mentre si solleva l'epiglottide con la lama di Macintosh che solleva la lingua, nei neonati e nei bambini <2 anni di età. Tuttavia, le viste saranno ottenute con le lame Miller e Macintosh sia sollevando che non sollevando l'epiglottide e verranno eseguiti confronti tra coppie di misurazioni. Per rilevare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra, avremo bisogno di una differenza nei punteggi POGO di 25 punti con una deviazione standard di 25 punti, ottenendo un campione di 15 bambini in ciascun gruppo. Per tenere conto delle difficoltà fotografiche, delle foto illeggibili e degli abbandoni, iscriveremo 25 bambini in ciascun gruppo. Saranno quindi iscritti un totale di 50 bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti stato fisico 1 e 2 neonati e bambini
  • Età <2 anni
  • Tutte le origini razziali ed etniche
  • Programmato per chirurgia elettiva
  • Pazienti a digiuno che non sono medicati prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di vie aeree difficili
  • Asma grave
  • Nascita prematura
  • Degenza in terapia intensiva per più di una settimana dopo il parto
  • Malattie polmonari o neuromuscolari acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lama per laringoscopio Macintosh
Verrà scattata una foto della laringe con la lama del laringoscopio Macintosh che solleva e non solleva l'epiglottide. La vista della laringe verrà valutata utilizzando il punteggio Percent of Gloptic Opening (POGO) da un valutatore in cieco.
Il punteggio POGO verrà utilizzato per valutare la percentuale della glottide che può essere vista con ciascuna delle lame che solleva e non solleva l'epiglote
Altri nomi:
  • Lama per laringoscopio Miller
  • Lama per laringoscopio Macintosh
ACTIVE_COMPARATORE: Lama per laringoscopio Miller
Verrà scattata una foto della laringe con la lama del laringoscopio Miller sollevata e non sollevando l'epiglottide. La vista della laringe sarà valutata utilizzando la percentuale del punteggio di apertura glottica da un valutatore in cieco.
Il punteggio POGO verrà utilizzato per valutare la percentuale della glottide che può essere vista con ciascuna delle lame che solleva e non solleva l'epiglote
Altri nomi:
  • Lama per laringoscopio Miller
  • Lama per laringoscopio Macintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vista della laringe (apertura della glottide) determinata dal punteggio POGO (percentuale di apertura della glottide).
Lasso di tempo: 30 secondi
Percentuale di apertura glottica (POGO) con la lama Miller che solleva l'epiglottide rispetto al punteggio con la lama Macintosh che solleva la lingua
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di apertura glottica con la lama Miller che solleva l'epiglottide e la lingua
Lasso di tempo: 30 secondi
Percentuale di apertura glottica (POGO) con la lama Miller che solleva l'epiglottide rispetto al punteggio con la stessa lama che solleva la lingua
30 secondi
Percentuale di apertura glottica con la lama MAC che solleva la lingua e l'epiglottide
Lasso di tempo: 30 secondi
La lama MAC è stata inserita sotto la lingua per visualizzare la percentuale di apertura glottica e confrontata con la vista con la stessa lama sollevando l'epiglottide per visualizzare la percentuale di apertura glottica.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lerman Blade study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lama per laringoscopio

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