- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717872
Comparando a visualização da laringoscopia usando as lâminas de laringoscopia Miller e Macintosh em bebês com menos de dois anos de idade
Comparar a visão da laringoscopia usando dois dispositivos clínicos padrão, as lâminas de laringoscopia Macintosh e Miller, em lactentes entre um dia e dois anos de idade.
As lâminas Miller (lâminas retas) são mais comumente usadas do que as lâminas Macintosh (curvadas) na prática clínica pediátrica em algumas instituições, especialmente em lactentes. Tradicionalmente, considera-se que a anatomia da via aérea infantil se presta às vantagens da lâmina de Miller. Alguns argumentam que a lâmina de Miller oferece uma visão superior da abertura laríngea porque eleva a epiglote. No entanto, outros usam a lâmina de Miller para expor a laringe sem levantar a epiglote, supostamente para evitar traumatizá-la. Apesar do uso de longa data dessas lâminas, mais de 50 anos, nenhum estudo sistemático jamais comparou as visualizações laringoscópicas das lâminas Miller e Macintosh em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados da lista cirúrgica eletiva da sala de cirurgia.
- Eles serão randomizados para um dos dois grupos: uma lâmina #1 Miller ou Macintosh.
- Após obter o consentimento informado dos pais ou responsável legal, serão aplicados monitores (eletrocardiograma, monitor de pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso) que são rotina na indução da anestesia e a anestesia será induzida por técnica inalatória com sevoflurano, óxido nitroso e oxigênio. Uma cânula intravenosa será então colocada. A criança então receberá uma dose padrão para intubação de um relaxante muscular (rocurônio 0,5-1 mg/kg). Os pulmões serão ventilados com máscara usando 100% de oxigênio em Sevoflurano por 3 minutos para permitir o tempo adequado para que o relaxante muscular seja totalmente eficaz. Nesse momento, o código randomizado para essa criança será aberto e a laringoscopia será realizada com uma lâmina Miller ou MacIntosh, conforme indicado pelo código.
- A melhor visão glótica possível será obtida garantindo as etapas a seguir. A cabeça da criança será posicionada na posição de Magill, relaxante muscular será administrado, tração firme para frente será aplicada ao cabo do laringoscópio e, se necessário, manipulação laríngea externa será aplicada.
- Durante a mesma laringoscopia, a melhor visualização glótica será obtida com a lâmina levantando a epiglote e não levantando a epiglote, em ordem aleatória (jogando uma moeda). Essa diferença é uma questão de mover a posição da lâmina para trás sem removê-la da laringe.
- As duas visualizações serão registradas por um segundo médico usando uma câmera SONY na boca adjacente ao cabo do laringoscópio.
- As fotos da abertura glótica serão classificadas usando a escala POGO (Ref1) por um terceiro anestesiologista (cego).
- Todas as intubações e aquisição de imagens serão realizadas pelos Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman ou Chris Heard.
- As imagens obtidas não terão identificadores de pacientes incluídos. Eles serão armazenados em um arquivo seguro após a conclusão do estudo, que será acessado apenas pelos investigadores envolvidos no estudo.
- Nenhum identificador de paciente será incluído em qualquer documentação além dos documentos de origem.
- Os dados da pesquisa serão armazenados em um escritório trancado do Dr. Lerman (Sala 251) no Departamento de Anestesia, Hospital Feminino e Infantil de Buffalo durante e após o estudo por segurança para proteger a privacidade e confidencialidade do sujeito.
- Não haverá pagamentos ou compensações aos participantes do estudo
A hipótese primária deste estudo é comparar a visão da laringe com a lâmina de Miller durante o levantamento da epiglote com a lâmina do Macintosh elevando a língua, em lactentes e crianças <2 anos de idade. No entanto, as visualizações serão obtidas com as lâminas Miller e Macintosh levantando e não levantando a epiglote e comparações entre pares de medições serão realizadas. Para detectar a superioridade de uma técnica sobre a outra, precisaremos de uma diferença nos escores do POGO de 25 pontos com desvio padrão de 25 pontos, resultando em um tamanho amostral de 15 crianças em cada grupo. Para contabilizar as dificuldades fotográficas, fotos ilegíveis e desistências, vamos inscrever 25 crianças em cada grupo. Portanto, um total de 50 crianças serão matriculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1 e 2 Lactentes e Crianças
- Idade <2 anos de idade
- Todas as origens raciais e étnicas
- Agendado para cirurgia eletiva
- Pacientes em jejum não medicados no pré-operatório
Critério de exclusão:
- História de via aérea difícil
- asma grave
- Nascimento prematuro
- Permanência na UTI por mais de uma semana após o parto
- Doenças pulmonares ou neuromusculares agudas ou crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina de laringoscópio Macintosh
Uma foto da laringe será tirada com a lâmina do laringoscópio Macintosh levantando e não levantando a epiglote.
A visão da laringe será avaliada usando a pontuação de Porcentagem de Abertura Glótica (POGO) por um avaliador cego.
|
A pontuação POGO será usada para avaliar a porcentagem da glote que pode ser vista com cada uma das lâminas levantando e não levantando a epiglote
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina de laringoscópio Miller
Uma foto da laringe será tirada com a elevação da lâmina do laringoscópio Miller e não a elevação da epiglote.
A visão da laringe será avaliada usando a porcentagem da pontuação de abertura glótica por um avaliador cego.
|
A pontuação POGO será usada para avaliar a porcentagem da glote que pode ser vista com cada uma das lâminas levantando e não levantando a epiglote
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Visão da Laringe (Abertura da Glote) conforme Determinada pela Pontuação POGO (Porcentagem de Abertura da Glótica).
Prazo: 30 segundos
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Porcentagem de abertura glótica (POGO) com a lâmina Miller levantando a epiglote em comparação com a pontuação com a lâmina Macintosh levantando a língua
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30 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da abertura glótica com a lâmina Miller levantando a epiglote e a língua
Prazo: 30 segundos
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Porcentagem de abertura glótica (POGO) com a lâmina de Miller levantando a epiglote em comparação com a pontuação com a mesma lâmina levantando a língua
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30 segundos
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Porcentagem de abertura glótica com a lâmina MAC levantando a língua e a epiglote
Prazo: 30 segundos
|
A lâmina MAC foi inserida sob a língua para visualizar o percentual de abertura glótica e comparada com a visualização com a mesma lâmina levantando a epiglote para visualizar o percentual de abertura glótica.
|
30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lerman Blade study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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