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Comparando a visualização da laringoscopia usando as lâminas de laringoscopia Miller e Macintosh em bebês com menos de dois anos de idade

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Comparar a visão da laringoscopia usando dois dispositivos clínicos padrão, as lâminas de laringoscopia Macintosh e Miller, em lactentes entre um dia e dois anos de idade.

As lâminas Miller (lâminas retas) são mais comumente usadas do que as lâminas Macintosh (curvadas) na prática clínica pediátrica em algumas instituições, especialmente em lactentes. Tradicionalmente, considera-se que a anatomia da via aérea infantil se presta às vantagens da lâmina de Miller. Alguns argumentam que a lâmina de Miller oferece uma visão superior da abertura laríngea porque eleva a epiglote. No entanto, outros usam a lâmina de Miller para expor a laringe sem levantar a epiglote, supostamente para evitar traumatizá-la. Apesar do uso de longa data dessas lâminas, mais de 50 anos, nenhum estudo sistemático jamais comparou as visualizações laringoscópicas das lâminas Miller e Macintosh em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados da lista cirúrgica eletiva da sala de cirurgia.
  • Eles serão randomizados para um dos dois grupos: uma lâmina #1 Miller ou Macintosh.
  • Após obter o consentimento informado dos pais ou responsável legal, serão aplicados monitores (eletrocardiograma, monitor de pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso) que são rotina na indução da anestesia e a anestesia será induzida por técnica inalatória com sevoflurano, óxido nitroso e oxigênio. Uma cânula intravenosa será então colocada. A criança então receberá uma dose padrão para intubação de um relaxante muscular (rocurônio 0,5-1 mg/kg). Os pulmões serão ventilados com máscara usando 100% de oxigênio em Sevoflurano por 3 minutos para permitir o tempo adequado para que o relaxante muscular seja totalmente eficaz. Nesse momento, o código randomizado para essa criança será aberto e a laringoscopia será realizada com uma lâmina Miller ou MacIntosh, conforme indicado pelo código.
  • A melhor visão glótica possível será obtida garantindo as etapas a seguir. A cabeça da criança será posicionada na posição de Magill, relaxante muscular será administrado, tração firme para frente será aplicada ao cabo do laringoscópio e, se necessário, manipulação laríngea externa será aplicada.
  • Durante a mesma laringoscopia, a melhor visualização glótica será obtida com a lâmina levantando a epiglote e não levantando a epiglote, em ordem aleatória (jogando uma moeda). Essa diferença é uma questão de mover a posição da lâmina para trás sem removê-la da laringe.
  • As duas visualizações serão registradas por um segundo médico usando uma câmera SONY na boca adjacente ao cabo do laringoscópio.
  • As fotos da abertura glótica serão classificadas usando a escala POGO (Ref1) por um terceiro anestesiologista (cego).
  • Todas as intubações e aquisição de imagens serão realizadas pelos Drs. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman ou Chris Heard.
  • As imagens obtidas não terão identificadores de pacientes incluídos. Eles serão armazenados em um arquivo seguro após a conclusão do estudo, que será acessado apenas pelos investigadores envolvidos no estudo.
  • Nenhum identificador de paciente será incluído em qualquer documentação além dos documentos de origem.
  • Os dados da pesquisa serão armazenados em um escritório trancado do Dr. Lerman (Sala 251) no Departamento de Anestesia, Hospital Feminino e Infantil de Buffalo durante e após o estudo por segurança para proteger a privacidade e confidencialidade do sujeito.
  • Não haverá pagamentos ou compensações aos participantes do estudo

A hipótese primária deste estudo é comparar a visão da laringe com a lâmina de Miller durante o levantamento da epiglote com a lâmina do Macintosh elevando a língua, em lactentes e crianças <2 anos de idade. No entanto, as visualizações serão obtidas com as lâminas Miller e Macintosh levantando e não levantando a epiglote e comparações entre pares de medições serão realizadas. Para detectar a superioridade de uma técnica sobre a outra, precisaremos de uma diferença nos escores do POGO de 25 pontos com desvio padrão de 25 pontos, resultando em um tamanho amostral de 15 crianças em cada grupo. Para contabilizar as dificuldades fotográficas, fotos ilegíveis e desistências, vamos inscrever 25 crianças em cada grupo. Portanto, um total de 50 crianças serão matriculadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1 e 2 Lactentes e Crianças
  • Idade <2 anos de idade
  • Todas as origens raciais e étnicas
  • Agendado para cirurgia eletiva
  • Pacientes em jejum não medicados no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • História de via aérea difícil
  • asma grave
  • Nascimento prematuro
  • Permanência na UTI por mais de uma semana após o parto
  • Doenças pulmonares ou neuromusculares agudas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina de laringoscópio Macintosh
Uma foto da laringe será tirada com a lâmina do laringoscópio Macintosh levantando e não levantando a epiglote. A visão da laringe será avaliada usando a pontuação de Porcentagem de Abertura Glótica (POGO) por um avaliador cego.
A pontuação POGO será usada para avaliar a porcentagem da glote que pode ser vista com cada uma das lâminas levantando e não levantando a epiglote
Outros nomes:
  • Lâmina de laringoscópio Miller
  • Lâmina de laringoscópio Macintosh
ACTIVE_COMPARATOR: Lâmina de laringoscópio Miller
Uma foto da laringe será tirada com a elevação da lâmina do laringoscópio Miller e não a elevação da epiglote. A visão da laringe será avaliada usando a porcentagem da pontuação de abertura glótica por um avaliador cego.
A pontuação POGO será usada para avaliar a porcentagem da glote que pode ser vista com cada uma das lâminas levantando e não levantando a epiglote
Outros nomes:
  • Lâmina de laringoscópio Miller
  • Lâmina de laringoscópio Macintosh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Visão da Laringe (Abertura da Glote) conforme Determinada pela Pontuação POGO (Porcentagem de Abertura da Glótica).
Prazo: 30 segundos
Porcentagem de abertura glótica (POGO) com a lâmina Miller levantando a epiglote em comparação com a pontuação com a lâmina Macintosh levantando a língua
30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da abertura glótica com a lâmina Miller levantando a epiglote e a língua
Prazo: 30 segundos
Porcentagem de abertura glótica (POGO) com a lâmina de Miller levantando a epiglote em comparação com a pontuação com a mesma lâmina levantando a língua
30 segundos
Porcentagem de abertura glótica com a lâmina MAC levantando a língua e a epiglote
Prazo: 30 segundos
A lâmina MAC foi inserida sob a língua para visualizar o percentual de abertura glótica e comparada com a visualização com a mesma lâmina levantando a epiglote para visualizar o percentual de abertura glótica.
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lerman Blade study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lâmina do laringoscópio

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