Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngoskooppinäkymän vertaaminen Millerin ja Macintoshin laryngoskooppiterillä alle kaksivuotiailla

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Vertaa laryngoskooppinäkymää kahdella tavallisella kliinisellä laitteella, Macintosh- ja Millerin laryngoskooppiterillä, 1 päivän ja kahden vuoden ikäisillä vauvoilla.

Miller-teriä (suorat teriä) käytetään useammin kuin MacIntosh-teriä (kaarevia) lasten kliinisissä käytännöissä joissakin laitoksissa, erityisesti pikkulapsilla. Vauvan hengitysteiden anatomian on perinteisesti katsottu olevan Miller-terän etuja. Jotkut väittävät, että Millerin terä tarjoaa erinomaisen näkymän kurkunpään sisääntuloon, koska se nostaa kurkunpäätä. Toiset kuitenkin käyttävät Millerin terää paljastaakseen kurkunpään nostamatta kurkunpäätä, oletettavasti välttääkseen sen traumatisoinnin. Huolimatta näiden terien pitkäaikaisesta, yli 50 vuotta kestäneestä käytöstä, mikään systemaattinen tutkimus ei ole koskaan vertannut vauvojen Millerin ja Macintosh-terien laryngoskopianäkymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen mukaanottokriteerit täyttävät potilaat valitaan leikkaussalin valinnaisten kirurgisten listalta.
  • Heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: #1 Miller- tai Macintosh-terä.
  • Kun vanhemmalta tai huoltajalta on saatu tietoon perustuva suostumus, käytetään monitoreja (sähkökardiogrammi, ei-invasiivinen verenpainemittari ja pulssioksimetri), jotka ovat rutiininomaisen anestesian induktio, ja anestesia indusoidaan inhalaatiotekniikalla sevofluraanilla, dityppioksidilla ja happi. Sitten asetetaan suonensisäinen kanyyli. Tämän jälkeen lapsi saa normaalin intubaatioannoksen lihasrelaksanttia (rocuronium 0,5-1 mg/kg). Keuhkot tuuletetaan maskilla käyttäen 100 % happea Sevofluraneissa 3 minuutin ajan, jotta lihasrelaksantti voi toimia täysin tehokkaasti. Tällöin kyseisen lapsen satunnaistettu koodi avataan ja laryngoskoopia suoritetaan joko Miller- tai MacIntosh-terällä koodin osoittamalla tavalla.
  • Paras mahdollinen sanastonäkymä saadaan varmistamalla seuraavat vaiheet. Lapsen pää asetetaan Magill-asentoon, annetaan lihasrelaksanttia, laryngoskoopin kahvaan kohdistetaan voimakasta vetovoimaa eteenpäin ja tarvittaessa tehdään kurkunpään ulkoista manipulointia.
  • Saman kurkunpään tähystyksen aikana saadaan paras kielen visualisointi, kun terä nostaa kurkunpäätä, mutta ei nosta kurkunpäätä, satunnaisessa järjestyksessä (heittämällä kolikkoa). Tämä ero johtuu terän asennon siirtämisestä takaisin poistamatta terää kurkunpäästä.
  • Toinen lääkäri tallentaa nämä kaksi näkymää SONY-kameralla laryngoskoopin kädensijan vieressä.
  • Kolmas (sokeutettu) anestesiologi arvostelee valokuvat sanaaukon POGO-asteikolla (Ref1).
  • Kaikki intubaatiot ja kuvanoton suorittaa Dr. Yuvesh Passi, Jerrold Lerman tai Chris Heard.
  • Saatuihin kuviin ei sisälly potilastunnisteita. Ne tallennetaan tutkimuksen päätyttyä suojattuun tiedostoon, johon pääsevät vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat.
  • Potilastunnisteita ei sisällytetä mihinkään asiakirjoihin lähdeasiakirjoja lukuun ottamatta.
  • Tutkimustiedot säilytetään Dr. Lermanin lukitussa toimistossa (huone 251) Buffalon anestesian osastolla, naisten ja lasten sairaalassa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen turvallisuuden takaamiseksi koehenkilöiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
  • Opintoaineille ei makseta maksuja tai korvauksia

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on verrata kurkunpään näkymää Millerin terään nostettaessa kurkunpäätä Macintosh-terään, joka nostaa kieltä, vauvoilla ja alle 2-vuotiailla lapsilla. Näkymät saadaan kuitenkin Miller- ja Macintosh-terillä, jotka sekä nostavat että eivät nosta kurkunpäätä, ja mittausparien välillä tehdään vertailuja. Jotta voimme havaita yhden tekniikan paremmuuden toiseen verrattuna, tarvitsemme 25 pisteen eron POGO-pisteissä 25 pisteen keskihajonnan kanssa, jolloin otoskoko on 15 lasta kussakin ryhmässä. Valokuvausvaikeuksien, lukukelvottomien valokuvien ja keskeytysten huomioon ottamiseksi otamme jokaiseen ryhmään 25 lasta. Näin ollen yhteensä 50 lasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikkalainen anestesiologien seura, vauvojen ja lasten fyysinen tila 1 ja 2
  • Ikä <2 vuotta
  • Kaikki rotuun ja etniseen alkuperään
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen
  • Paastopotilaat, jotka eivät saa lääkkeitä ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeiden hengitysteiden historia
  • Vaikea astma
  • Ennenaikainen synnytys
  • ICU pysyy yli viikon synnytyksen jälkeen
  • Akuutit tai krooniset keuhkosairaudet tai neuromuskulaariset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskoopin terä
Kurkunpäästä otetaan valokuva Macintosh-laryngoskoopin terän ollessa nostamassa kurkunpäätä ei nostamatta. Sokea arvioija arvioi kurkunpään näkymän käyttämällä POGO-pistemäärää (Percent of Glottic Opening).
Laite: Laryngoskoopin terä
POGO-pisteitä käytetään arvioitaessa, kuinka monta prosenttia äänihuovasta voidaan nähdä, kun kukin terä nostaa kurkunpäätä nostamatta.
Muut nimet:
  • Millerin laryngoskoopin terä
  • Macintosh laryngoskoopin terä
ACTIVE_COMPARATOR: Millerin laryngoskoopin terä
Kurkunpäästä otetaan valokuva Miller-laryngoskoopin terän nostaessa kurkunpäätä ei nostamatta. Sokea arvioija arvioi kurkunpään näkymän käyttämällä prosenttiosuutta kielen avautumisesta.
Laite: Laryngoskoopin terä
POGO-pisteitä käytetään arvioitaessa, kuinka monta prosenttia äänihuovasta voidaan nähdä, kun kukin terä nostaa kurkunpäätä nostamatta.
Muut nimet:
  • Millerin laryngoskoopin terä
  • Macintosh laryngoskoopin terä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkymä kurkunpäästä (kielekkeen aukko) määritettynä POGO-pisteellä (prosenttiosuus kielen avautumisesta).
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Prosenttiosuus sanakielen avautumisesta (POGO) Millerin terän nostaessa kurkunpäätä verrattuna tulokseen, jossa Macintosh-terä nostaa kieltä
30 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kielen aukosta, kun Miller-terä nostaa kurkunpäätä ja kieltä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Prosenttiosuus sanan aukosta (POGO) Millerin terän nostaessa kurkunpäätä verrattuna tulokseen, jossa sama terä nostaa kieltä
30 sekuntia
Prosenttiosuus kielen avautumisesta, kun MAC-terä nostaa kieltä ja kurkunpäätä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
MAC-terä työnnettiin kielen alle prosenttiosuuden katsomiseksi ja verrattiin näkymään, jossa sama terä nosti kurkunpäätä prosenttiosuuden katsomiseksi.
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lerman Blade study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngoskoopin terä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa