一项评估环孢菌素对卡格列净 (JNJ-28431754) 在健康志愿者中的药代动力学和安全性影响的研究
2012年11月22日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项评估单剂量环孢菌素对健康成人受试者中 JNJ-28431754（卡格列净）稳态药代动力学影响的开放标签、单序列研究
本研究的目的是确定单剂量环孢菌素如何影响多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 的药代动力学（即身体如何影响药物）。
还将在健康志愿者中评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一个开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、单中心、多剂量研究，以确定环孢菌素（一种降低患者免疫系统活性的药物）如何影响药物的药代动力学卡格列净（目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病的药物）。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、开放标签治疗阶段和研究结束（或随访）阶段。
每个志愿者将参与研究大约 47 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在18-30公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤
- 如果是女性，则必须是绝经后，定义为至少 18 个月没有自然月经或闭经至少 6 个月或手术绝育（进行过子宫切除术或输卵管结扎术）
排除标准：
- 过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史
- 有研究者认为具有临床意义的疾病史或当前疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净+环孢菌素
每位志愿者将在第 1 天至第 8 天每天一次接受卡格列净 (JNJ-28431754)，并在第 7 天接受单剂环孢菌素。
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在第 1 天至第 8 天口服（口服）一粒 300 毫克胶囊状药片。
其他名称：
在第 8 天最后一剂卡格列净 (JNJ-28431754) 前 30 分钟口服四粒 100 毫克胶囊（总剂量 400 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡格列净的血浆浓度 (JNJ-28431754)
大体时间：第 7 天和第 8 天
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单剂量环孢菌素给药前后卡格列净 (JNJ-28431754)（身体暴露于卡格列净的量度）的最大血浆浓度 (Cmax) 和血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 的比较。
这将用于确定环孢菌素和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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第 7 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 47 天
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长达 47 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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