Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av cyklosporin på farmakokinetikken og sikkerheten til canagliflozin (JNJ-28431754) hos friske frivillige

22. november 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen studie med enkeltsekvens for å vurdere effekten av en enkelt dose cyklosporin på steady-state farmakokinetikken til JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan en enkelt dose ciklosporin påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) til flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754). Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen etikett (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til tildelte behandlinger), enkeltsenterstudie med flere doser for å bestemme hvordan ciklosporin (et medikament som reduserer aktiviteten til en pasients immunsystem) påvirker farmakokinetikken til canagliflozin (et legemiddel som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus). Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølgingsfase). Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 47 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Hvis en kvinne, må enten være postmenopausal, definert som ingen spontan menstruasjon på minst 18 måneder eller amenoré i minst 6 måneder eller kirurgisk steril (har hatt en hysterektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
  • Har hatt tidligere eller nåværende medisinsk sykdom ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin + ciklosporin
Hver frivillig vil motta kanagliflozin (JNJ-28431754) en gang daglig på dag 1 til 8 med en enkelt dose ciklosporin på dag 7.
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg kapselformet tablett tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 til og med 8.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Syklosporin
Fire 100 mg kapsler (400 mg total dose) tatt oralt 30 minutter før siste dose kanagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Dag 7 og dag 8
Sammenligning av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) av kanagliflozin (JNJ-28431754) (mål på kroppens eksponering for kanagliflozin) før og etter administrering av en enkelt dose ciklosporin. Dette vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom ciklosporin og kanagliflozin.
Dag 7 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 47 dager
Opptil 47 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Canagliflozin (JNJ-28431754)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere