Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af cyclosporin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​canagliflozin (JNJ-28431754) hos raske frivillige

22. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, enkelt sekvens undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis cyclosporin på steady-state farmakokinetik af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en enkelt dosis cyclosporin påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Canagliflozins sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben etiket (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​tildelte behandlinger), enkeltcenter-, flerdosisundersøgelse for at bestemme, hvordan cyclosporin (et lægemiddel, der reducerer aktiviteten af ​​en patients immunsystem) påvirker farmakokinetikken af canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus). Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgningsfase). Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 47 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Hvis en kvinde, skal enten være postmenopausal, defineret som ingen spontan menstruation i mindst 18 måneder eller amenoré i mindst 6 måneder eller kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Har haft en historie med eller aktuel medicinsk sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin + cyclosporin
Hver frivillig vil modtage canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt på dag 1 til 8 med en enkelt dosis cyclosporin på dag 7.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 300 mg kapselformet tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 til 8.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Cyclosporin
Fire 100 mg kapsler (400 mg total dosis) indtaget oralt 30 minutter før den sidste dosis canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Dag 7 og dag 8
Sammenligning af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) af canagliflozin (JNJ-28431754) (mål for kroppens eksponering for canagliflozin) før og efter administration af en enkelt dosis cyclosporin. Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem cyclosporin og canagliflozin.
Dag 7 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 47 dage
Op til 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin (JNJ-28431754)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner