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건강한 지원자를 대상으로 시클로스포린이 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2012년 11월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

건강한 성인 피험자에서 JNJ-28431754(Canagliflozin)의 정상 상태 약동학에 대한 사이클로스포린 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 단일 용량의 시클로스포린이 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향)에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. canagliflozin의 안전성과 내약성은 건강한 지원자에서도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사이클로스포린(환자의 면역 체계의 활동을 감소시키는 약물)이 약물의 약동학에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위한 공개 라벨(모든 지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 다중 용량 연구일 것입니다. canagliflozin(제2형 당뇨병 치료를 위해 현재 조사 중인 약물). 이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료(또는 추적) 단계의 3단계로 구성됩니다. 각 지원자는 약 47일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
  • 여성의 경우 최소 18개월 동안 자발적 월경이 없거나 최소 6개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후이거나 외과적으로 불임(자궁 절제술 또는 난관 결찰을 받은 적이 있음)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
  • 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 의학적 질병의 병력이 있거나 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 + 사이클로스포린
각 지원자는 1일부터 8일까지 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754)과 7일에 사이클로스포린 1회 투여를 받게 됩니다.
의약품: 카나글리플로진(JNJ-28431754)
1일부터 8일까지 300mg 캡슐형 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-28431754
의약품: 사이클로스포린
8일째 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 마지막으로 복용하기 30분 전에 100mg 캡슐 4개(총 용량 400mg)를 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카나글리플로진(JNJ-28431754)의 혈장 농도
기간: 7일 및 8일
단일 용량의 사이클로스포린 투여 전과 후 카나글리플로진(JNJ-28431754)(카나글리플로진에 대한 신체 노출 측정)의 최대 혈장 농도(Cmax)와 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 비교. 이것은 사이클로스포린과 카나글리플로진 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
7일 및 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 최대 47일
최대 47일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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