Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van ciclosporine op de farmacokinetiek en veiligheid van canagliflozine (JNJ-28431754) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

22 november 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label onderzoek met één sequentie om het effect te beoordelen van een enkele dosis ciclosporine op de steady-state farmacokinetiek van JNJ-28431754 (Canagliflozine) bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een enkele dosis ciclosporine de farmacokinetiek beïnvloedt (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754). De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open label zijn (alle vrijwilligers en studiepersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandelingen), single-center, meervoudige dosis studie om te bepalen hoe ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem van een patiënt vermindert) de farmacokinetiek van canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2). De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een einde studie (of follow-up) fase. Elke vrijwilliger zal ongeveer 47 dagen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Als een vrouw ofwel postmenopauzaal moet zijn, gedefinieerd als geen spontane menstruatie gedurende ten minste 18 maanden of amenorroe gedurende ten minste 6 maanden of chirurgisch onvruchtbaar is (een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft gehad)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben gehad van of een huidige medische ziekte hebben die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine + ciclosporine
Elke vrijwilliger krijgt canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags op dag 1 tot en met 8 met een enkele dosis ciclosporine op dag 7.
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén capsulevormige tablet van 300 mg, oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 tot en met 8.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Cyclosporine
Vier capsules van 100 mg (400 mg totale dosis) oraal ingenomen 30 minuten voor de laatste dosis canagliflozine (JNJ-28431754) op dag 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 8
Vergelijking van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van canagliflozine (JNJ-28431754) (metingen van de blootstelling van het lichaam aan canagliflozine) voor en na toediening van een enkelvoudige dosis ciclosporine. Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen ciclosporine en canagliflozine.
Dag 7 en Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 47 dagen
Tot 47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Canagliflozine (JNJ-28431754)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren