Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los efectos de la ciclosporina sobre la farmacocinética y la seguridad de la canagliflozina (JNJ-28431754) en voluntarios sanos

22 de noviembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio abierto de secuencia única para evaluar el efecto de una dosis única de ciclosporina en la farmacocinética de estado estacionario de JNJ-28431754 (canagliflozina) en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es determinar cómo una sola dosis de ciclosporina afecta la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta el fármaco) de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754). La seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina también se evaluará en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio abierto (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad de los tratamientos asignados), un estudio de dosis múltiples en un solo centro para determinar cómo la ciclosporina (un fármaco que reduce la actividad del sistema inmunitario de un paciente) afecta la farmacocinética de canagliflozina (un fármaco actualmente en investigación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2). El estudio constará de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento abierto y una fase de finalización del estudio (o seguimiento). Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 47 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica, definida como sin menstruación espontánea durante al menos 18 meses o amenorrea durante al menos 6 meses o estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores
  • Haber tenido antecedentes o enfermedades médicas actuales consideradas clínicamente significativas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina + ciclosporina
Cada voluntario recibirá canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 1 a 8 con una dosis única de ciclosporina el día 7.
Droga: Canagliflozina (JNJ-28431754)
Una tableta en forma de cápsula de 300 mg que se toma por vía oral (por la boca) los días 1 a 8.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Ciclosporina
Cuatro cápsulas de 100 mg (dosis total de 400 mg) tomadas por vía oral 30 minutos antes de la última dosis de canagliflozina (JNJ-28431754) el día 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 8
Comparación de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de canagliflozina (JNJ-28431754) (medidas de la exposición del cuerpo a canagliflozina) antes y después de la administración de una dosis única de ciclosporina. Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la ciclosporina y la canagliflozina.
Día 7 y Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 47 días
Hasta 47 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Canagliflozina (JNJ-28431754)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir