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Uno studio per valutare gli effetti della ciclosporina sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di canagliflozin (JNJ-28431754) in volontari sani

22 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto a sequenza singola per valutare l'effetto di una singola dose di ciclosporina sulla farmacocinetica allo stato stazionario di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare come una singola dose di ciclosporina influisca sulla farmacocinetica (cioè come il corpo influisce sul farmaco) di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754). La sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno valutate anche in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità dei trattamenti assegnati), uno studio monocentrico a dosi multiple per determinare in che modo la ciclosporina (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario di un paziente) influisce sulla farmacocinetica di canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2). Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di fine studio (o follow-up). Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 47 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni spontanee per almeno 18 mesi o amenorrea per almeno 6 mesi o chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

  • Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
  • - Avere una storia o una malattia medica in corso considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin + ciclosporina
Ogni volontario riceverà canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 1 a 8 con una singola dose di ciclosporina il giorno 7.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa a forma di capsula da 300 mg assunta per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 8.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Ciclosporina
Quattro capsule da 100 mg (dose totale di 400 mg) assunte per via orale 30 minuti prima dell'ultima dose di canagliflozin (JNJ-28431754) il giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 8
Confronto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di canagliflozin (JNJ-28431754) (misure dell'esposizione dell'organismo a canagliflozin) prima e dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina. Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra ciclosporina e canagliflozin.
Giorno 7 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni
Fino a 47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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