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健康なボランティアにおけるカナグリフロジンの薬物動態および安全性に対するシクロスポリンの影響を評価する研究 (JNJ-28431754)

2012年11月22日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

健康な成人被験者におけるJNJ-28431754（カナグリフロジン）の定常状態の薬物動態に対するシクロスポリンの単回投与の影響を評価するための非盲検単一配列研究

この研究の目的は、シクロスポリンの単回投与がカナグリフロジンの複数回投与の薬物動態（つまり、身体が薬物にどのような影響を与えるか）にどのような影響を与えるかを判断することです（JNJ-28431754）。 カナグリフロジンの安全性と忍容性も健康なボランティアで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、シクロスポリン（患者の免疫系の活性を低下させる薬）が患者の薬物動態にどのような影響を与えるかを決定するための非盲検（すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法の正体を知っている）、単一施設、複数回投与の研究となる。カナグリフロジン (2 型糖尿病の治療のために現在研究されている薬剤)。 この研究は、スクリーニング段階、非盲検治療段階、および研究終了（または追跡）段階の 3 つの段階で構成されます。 各ボランティアは約 47 日間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
  • 女性の場合は、閉経後であるか、少なくとも18か月間自然月経がない、または少なくとも6か月間無月経であるか、または外科的に不妊である（子宮摘出術または卵管結紮術を受けている）必要があります。

除外基準:

  • 過去2か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴
  • 治験責任医師によって臨床的に重大であると考えられる病歴または現在の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン + シクロスポリン
各ボランティアには、1日目から8日目まで1日1回カナグリフロジン(JNJ-28431754)が投与され、7日目にはシクロスポリンが1回投与されます。
薬：カナグリフロジン (JNJ-28431754)
300 mg のカプセル型錠剤 1 錠を 1 日目から 8 日目まで経口摂取します。
他の名前：
  • JNJ-28431754
薬：シクロスポリン
8日目のカナグリフロジン（JNJ-28431754）の最後の投与の30分前に、100 mgのカプセル4個（総用量400 mg）を経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナグリフロジンの血漿濃度 (JNJ-28431754)
時間枠：7日目と8日目
シクロスポリン単回投与前後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の最大血漿濃度 (Cmax) と血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) の比較 (カナグリフロジンへの身体曝露の尺度)。 これは、シクロスポリンとカナグリフロジンの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するために使用されます。
7日目と8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：最長47日間
最長47日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月22日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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