Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cyklosporyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo kanagliflozyny (JNJ-28431754) u zdrowych ochotników

22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny wpływu pojedynczej dawki cyklosporyny na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym JNJ-28431754 (kanagliflozyna) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób pojedyncza dawka cyklosporyny wpływa na farmakokinetykę (tj. jak organizm wpływa na lek) wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754). Bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną również ocenione u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przydzielonych im metod leczenia), jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie mające na celu określenie, w jaki sposób cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego pacjenta) wpływa na farmakokinetykę kanagliflozyna (lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia i fazy zakończenia badania (lub obserwacji). Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 47 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, zdefiniowana jako brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 18 miesięcy lub brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy lub chirurgicznie bezpłodna (przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieli historię lub obecną chorobę medyczną uznaną przez Badacza za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna + cyklosporyna
Każdy ochotnik otrzyma kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 1 do 8 z pojedynczą dawką cyklosporyny w dniu 7.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Jedna tabletka w kształcie kapsułki 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 8.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Cyklosporyna
Cztery kapsułki 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie 30 minut przed ostatnią dawką kanagliflozyny (JNJ-28431754) w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 8
Porównanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kanagliflozyny w osoczu od czasu (AUC) (JNJ-28431754) (miara narażenia organizmu na kanagliflozynę) przed i po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny. Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między cyklosporyną a kanagliflozyną.
Dzień 7 i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 47 dni
Do 47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna (JNJ-28431754)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj