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Um estudo para avaliar os efeitos da ciclosporina na farmacocinética e segurança da canagliflozina (JNJ-28431754) em voluntários saudáveis

22 de novembro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto de sequência única para avaliar o efeito de uma dose única de ciclosporina na farmacocinética de estado estacionário de JNJ-28431754 (canagliflozina) em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar como uma dose única de ciclosporina afeta a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta a droga) de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754). A segurança e tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade dos tratamentos atribuídos), centro único, estudo de dose múltipla para determinar como a ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico de um paciente) afeta a farmacocinética de canagliflozina (uma droga atualmente sendo investigada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2). O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento). Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 47 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação espontânea por pelo menos 18 meses ou amenorréia por pelo menos 6 meses ou cirurgicamente estéril (teve histerectomia ou laqueadura tubária)

Critério de exclusão:

  • História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses
  • Teve histórico ou doença médica atual considerada clinicamente significativa pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canagliflozina + ciclosporina
Cada voluntário receberá canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos dias 1 a 8 com uma dose única de ciclosporina no dia 7.
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754)
Um comprimido em forma de cápsula de 300 mg tomado por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 8.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Ciclosporina
Quatro cápsulas de 100 mg (dose total de 400 mg) por via oral 30 minutos antes da última dose de canagliflozina (JNJ-28431754) no Dia 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Dia 7 e Dia 8
Comparação da concentração plasmática máxima (Cmax) e da área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) da canagliflozina (JNJ-28431754) (medidas da exposição do organismo à canagliflozina) antes e após a administração de uma dose única de ciclosporina. Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre a ciclosporina e a canagliflozina.
Dia 7 e Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 47 dias
Até 47 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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