Tanulmány a ciklosporinnak a canagliflozin (JNJ-28431754) farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél
2012. november 22. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt elrendezésű, egyetlen szekvenciás vizsgálat a ciklosporin egyszeri dózisának a JNJ-28431754 (canagliflozin) egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egyetlen adag ciklosporin hogyan befolyásolja a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagjának farmakokinetikáját (azaz hogyan hat a szervezet a gyógyszerre).
A kanagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű (minden önkéntes és a vizsgálati személyzet ismeri a kijelölt kezelések azonosságát), egyközpontú, többszörös dózisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a ciklosporin (egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a beteg immunrendszerének aktivitását) hogyan befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját. kanagliflozin (a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére jelenleg vizsgált gyógyszer).
A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból és egy vizsgálat végi (vagy nyomon követési) szakaszból.
Minden önkéntes körülbelül 47 napig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexének 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie
- Ha egy nőnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie, definíció szerint legalább 18 hónapig nincs spontán menstruációja, vagy legalább 6 hónapig amenorrhoeás, vagy műtétileg sterilnek kell lennie (histerectomián vagy petevezeték-lekötésen esett át)
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban
- A kórelőzményében vagy a jelenlegi orvosi betegségben szenvedett, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kanagliflozin + ciklosporin
Minden önkéntes kap canagliflozint (JNJ-28431754) naponta egyszer az 1-8. napon, egyetlen adag ciklosporint a 7. napon.
|
Egy 300 mg-os kapszula alakú tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1-8. napon.
Más nevek:
Négy 100 mg-os kapszula (400 mg teljes adag), szájon át bevéve 30 perccel a canagliflozin (JNJ-28431754) utolsó adagja előtt a 8. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációi (JNJ-28431754)
Időkeret: 7. és 8. nap
|
A canagliflozin (JNJ-28431754) maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területnek (AUC) összehasonlítása (a szervezet kanagliflozin-expozíciójának mértéke) a ciklosporin egyszeri adagja beadása előtt és után.
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a ciklosporin és a kanagliflozin között.
|
7. és 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 47 napig
|
Akár 47 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
- Canagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017926
- 28431754DIA1031 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
- 2010-021854-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .