Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния циклоспорина на фармакокинетику и безопасность канаглифлозина (JNJ-28431754) у здоровых добровольцев

22 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование одной последовательности для оценки влияния однократной дозы циклоспорина на фармакокинетику устойчивого состояния JNJ-28431754 (канаглифлозин) у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является определение того, как однократная доза циклоспорина влияет на фармакокинетику (то есть, как организм влияет на лекарство) многократных доз канаглифлозина (JNJ-28431754). Безопасность и переносимость канаглифлозина также будут оцениваться у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают назначение назначенного лечения), одноцентровым исследованием с несколькими дозами для определения того, как циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы пациента) влияет на фармакокинетику канаглифлозин (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа). Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы открытого лечения и фазы завершения исследования (или последующего наблюдения). Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 47 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
  • Если женщина должна быть либо в постменопаузе, определяемой как отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 18 месяцев, либо аменорея в течение как минимум 6 месяцев, либо хирургически бесплодна (перенесла гистерэктомию или перевязку маточных труб)

Критерий исключения:

  • История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев
  • Имели историю или текущее заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин + циклоспорин
Каждый доброволец будет получать канаглифлозин (JNJ-28431754) один раз в день с 1 по 8 дни с однократной дозой циклоспорина на 7 день.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Одна таблетка в форме капсулы 300 мг, принимаемая перорально (перорально) в дни с 1 по 8.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Циклоспорин
Четыре капсулы по 100 мг (общая доза 400 мг), принимаемые перорально за 30 минут до последней дозы канаглифлозина (JNJ-28431754) на 8-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754)
Временное ограничение: День 7 и День 8
Сравнение максимальной концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) канаглифлозина (JNJ-28431754) (показатели воздействия канаглифлозина на организм) до и после введения однократной дозы циклоспорина. Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между циклоспорином и канаглифлозином.
День 7 и День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 47 дней
До 47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин (JNJ-28431754)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться