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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Canagliflozin (JNJ-28431754) bei gesunden Freiwilligen

22. November 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Cyclosporin auf die Steady-State-Pharmakokinetik von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich eine Einzeldosis Cyclosporin auf die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper auf das Arzneimittel auswirkt) mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) auswirkt. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird auch an gesunden Freiwilligen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlungen), eine Studie mit mehreren Dosen an einem Zentrum, um festzustellen, wie sich Cyclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems eines Patienten verringert) auf die Pharmakokinetik von auswirkt Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird). Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Studienendphase (oder Nachbeobachtungsphase). Jeder Freiwillige wird ungefähr 47 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Wenn eine Frau, muss entweder postmenopausal sein, definiert als keine spontane Menstruation seit mindestens 18 Monaten oder Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten oder chirurgisch steril (eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen in den letzten 2 Monaten
  • In der Vergangenheit oder an einer aktuellen medizinischen Erkrankung gelitten haben, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin + Cyclosporin
Jeder Freiwillige erhält an den Tagen 1 bis 8 einmal täglich Canagliflozin (JNJ-28431754) und an Tag 7 eine Einzeldosis Cyclosporin.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine kapselförmige 300-mg-Tablette, die an den Tagen 1 bis 8 oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Cyclosporin
Vier 100-mg-Kapseln (400-mg-Gesamtdosis), oral eingenommen 30 Minuten vor der letzten Dosis Canagliflozin (JNJ-28431754) am 8. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 8
Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Canagliflozin (JNJ-28431754) (Messungen der körpereigenen Exposition gegenüber Canagliflozin) vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Cyclosporin. Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ciclosporin und Canagliflozin besteht.
Tag 7 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 47 Tage
Bis zu 47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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