En studie för att bedöma effekterna av cyklosporin på farmakokinetiken och säkerheten för kanagliflozin (JNJ-28431754) hos friska frivilliga
22 november 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen, enkelsekvensstudie för att bedöma effekten av en enstaka dos cyklosporin på steady-state farmakokinetiken för JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa hur en enstaka dos av ciklosporin påverkar farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) för flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer också att utvärderas hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen märkning (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten för tilldelade behandlingar), en-center, multipeldosstudie för att fastställa hur ciklosporin (ett läkemedel som minskar aktiviteten hos en patients immunsystem) påverkar farmakokinetiken hos kanagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus).
Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas, en öppen behandlingsfas och en avslutad studie (eller uppföljningsfas).
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 47 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Om en kvinna måste vara antingen postmenopausal, definierad som ingen spontan mens på minst 18 månader eller amenorré i minst 6 månader eller kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation)
Exklusions kriterier:
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna
- Har haft en historia av eller aktuell medicinsk sjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canagliflozin + ciklosporin
Varje frivillig kommer att få kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen dag 1 till 8 med en engångsdos ciklosporin på dag 7.
|
En 300 mg kapselformad tablett som tas oralt (genom munnen) dag 1 till 8.
Andra namn:
Fyra 100 mg kapslar (400 mg total dos) intagna oralt 30 minuter före den sista dosen av kanagliflozin (JNJ-28431754) på dag 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsram: Dag 7 och dag 8
|
Jämförelse av maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för kanagliflozin (JNJ-28431754) (mått på kroppens exponering för kanagliflozin) före och efter administrering av en engångsdos ciklosporin.
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan ciklosporin och kanagliflozin.
|
Dag 7 och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 47 dagar
|
Upp till 47 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
- Kanagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- CR017926
- 28431754DIA1031 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
- 2010-021854-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .