Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků cyklosporinu na farmakokinetiku a bezpečnost kanagliflozinu (JNJ-28431754) u zdravých dobrovolníků

22. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, jednosekvenční studie k posouzení účinku jedné dávky cyklosporinu na farmakokinetiku JNJ-28431754 (Canagliflozin) v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je určit, jak jediná dávka cyklosporinu ovlivňuje farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje léčivo) více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754). Bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude také hodnocena u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), jednocentrickou studií s více dávkami, která určí, jak cyklosporin (lék, který snižuje aktivitu imunitního systému pacienta) ovlivňuje farmakokinetiku kanagliflozin (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu). Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Každý dobrovolník se bude studie účastnit přibližně 47 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Pokud žena musí být buď postmenopauzální, definovaná jako žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 18 měsíců nebo amenorea po dobu alespoň 6 měsíců, nebo musí být chirurgicky sterilní (prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • Měli jste v anamnéze nebo v současné době onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin + cyklosporin
Každý dobrovolník dostane kanagliflozin (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 1 až 8 s jednou dávkou cyklosporinu v den 7.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg tableta ve tvaru tobolky užívaná perorálně (ústy) ve dnech 1 až 8.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Cyklosporin
Čtyři 100mg tobolky (celková dávka 400 mg) užívané perorálně 30 minut před poslední dávkou kanagliflozinu (JNJ-28431754) v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754)
Časové okno: Den 7 a den 8
Srovnání maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kanagliflozinu (JNJ-28431754) (míry expozice těla kanagliflozinu) před a po podání jedné dávky cyklosporinu. To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi cyklosporinem a kanagliflozinem.
Den 7 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 47 dní
Až 47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin (JNJ-28431754)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit