Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syklosporiinin vaikutusten arvioimiseksi kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla

torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, yhden sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan yhden syklosporiiniannoksen vaikutusta JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka yksittäinen syklosporiiniannos vaikuttaa useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) farmakokinetiikkaan (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen). Kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrättyjen hoitojen identiteetin), yhden keskuksen, usean annoksen tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka siklosporiini (potilaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) vaikuttaa lääkeaineen farmakokinetiikkaan. kanagliflotsiini (lääke, jota parhaillaan tutkitaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon). Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja tutkimuksen loppuvaiheesta (tai seurantavaiheesta). Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 47 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
  • Jos naisen on oltava joko postmenopausaalinen, määritellään spontaaniksi kuukautisvuoksi vähintään 18 kuukauteen tai kuukautisten kuukautiseksi vähintään 6 kuukauteen tai kirurgisesti steriili (on ollut kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut tai on ollut nykyinen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini + syklosporiini
Jokainen vapaaehtoinen saa kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä päivinä 1-8 yhden annoksen syklosporiinia päivänä 7.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 300 mg:n kapselin muotoinen tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivinä 1-8.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Syklosporiini
Neljä 100 mg:n kapselia (kokonaisannos 400 mg) otettuna suun kautta 30 minuuttia ennen viimeistä kanagliflotsiiniannosta (JNJ-28431754) päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 8
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) (kehon kanagliflotsiinille altistumisen mitta) vertailu ennen kerta-annoksen siklosporiinia ja sen jälkeen. Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko siklosporiinin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Päivä 7 ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 47 päivää
Jopa 47 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017926
  • 28431754DIA1031 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
  • 2010-021854-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa