- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01718652
Une étude pour évaluer les effets de la cyclosporine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la canagliflozine (JNJ-28431754) chez des volontaires sains
22 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer l'effet d'une dose unique de cyclosporine sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer comment une dose unique de cyclosporine affecte la pharmacocinétique (c'est-à-dire comment le corps affecte le médicament) de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754).
L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité des traitements assignés), une étude monocentrique à doses multiples pour déterminer comment la cyclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire d'un patient) affecte la pharmacocinétique de canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2).
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi).
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 47 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Si une femme doit être soit ménopausée, définie comme l'absence de règles spontanées depuis au moins 18 mois ou l'aménorrhée depuis au moins 6 mois ou chirurgicalement stérile (ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
- Avoir eu des antécédents ou une maladie médicale actuelle considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Canagliflozine + cyclosporine
Chaque volontaire recevra de la canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 1 à 8 avec une dose unique de cyclosporine le jour 7.
|
Un comprimé en forme de capsule de 300 mg pris par voie orale (par la bouche) les jours 1 à 8.
Autres noms:
Quatre gélules de 100 mg (dose totale de 400 mg) prises par voie orale 30 minutes avant la dernière dose de canagliflozine (JNJ-28431754) le jour 8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jour 7 et Jour 8
|
Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la canagliflozine (JNJ-28431754) (mesures de l'exposition corporelle à la canagliflozine) avant et après l'administration d'une dose unique de cyclosporine.
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la cyclosporine et la canagliflozine.
|
Jour 7 et Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 47 jours
|
Jusqu'à 47 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Canagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017926
- 28431754DIA1031 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
- 2010-021854-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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