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Une étude pour évaluer les effets de la cyclosporine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la canagliflozine (JNJ-28431754) chez des volontaires sains

Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer l'effet d'une dose unique de cyclosporine sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer comment une dose unique de cyclosporine affecte la pharmacocinétique (c'est-à-dire comment le corps affecte le médicament) de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754). L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité des traitements assignés), une étude monocentrique à doses multiples pour déterminer comment la cyclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire d'un patient) affecte la pharmacocinétique de canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2). L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi). Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 47 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Si une femme doit être soit ménopausée, définie comme l'absence de règles spontanées depuis au moins 18 mois ou l'aménorrhée depuis au moins 6 mois ou chirurgicalement stérile (ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
  • Avoir eu des antécédents ou une maladie médicale actuelle considérée comme cliniquement significative par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine + cyclosporine
Chaque volontaire recevra de la canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 1 à 8 avec une dose unique de cyclosporine le jour 7.
Un comprimé en forme de capsule de 300 mg pris par voie orale (par la bouche) les jours 1 à 8.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Quatre gélules de 100 mg (dose totale de 400 mg) prises par voie orale 30 minutes avant la dernière dose de canagliflozine (JNJ-28431754) le jour 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jour 7 et Jour 8
Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la canagliflozine (JNJ-28431754) (mesures de l'exposition corporelle à la canagliflozine) avant et après l'administration d'une dose unique de cyclosporine. Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre la cyclosporine et la canagliflozine.
Jour 7 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 47 jours
Jusqu'à 47 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development,L.L. C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Canagliflozine (JNJ-28431754)

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