用于骨科手术的连续氯诺昔康输注
骨科手术后连续静脉输注与预定给药氯诺昔康对患者自控吗啡消耗量的疗效:一项比较安慰剂研究
围手术期连续输注氯诺昔康将是一种有效且安全的方案,可减少骨科手术后患者控制的吗啡消耗量。
伦理批准后,96 名计划在全身麻醉下进行选择性骨科骨折手术的患者被随机分配接受安慰剂、12 小时静脉注射氯诺昔康 16 毫克或氯诺昔康 16 毫克,随后以 1.3 毫克/小时的速度连续输注,持续 48 小时(术后 48 小时)。每组 n = 32)。 异丙酚、舒芬太尼和罗库溴铵诱导麻醉,七氟烷、舒芬太尼和罗库溴铵维持0.5-1最小肺泡浓度。 术后患者自控吗啡镇痛。 记录心率、平均血压和七氟醚最低肺泡浓度、视觉模拟疼痛评分、患者累计控制吗啡消耗量和 48 小时失血量、血小板功能、骨不连和不良反应存在情况的变化。
研究概览
详细说明
一名未参与该研究的独立研究者在术前指导患者使用视觉模拟量表来评估术后疼痛的严重程度(0 毫米表示无疼痛,100 毫米表示最严重的可想象疼痛)以及关于使用 PCA 评估术后疼痛疼痛管理。
规范麻醉管理。 手术前一晚口服劳拉西泮 2 mg。 通过绘制包含软件生成的随机化代码(随机分配软件,版本 1.0.0, 伊斯法罕医科大学,伊朗伊斯法罕)分为安慰剂组、定期输液组和持续输注组。 含有安慰剂和氯诺昔康溶液的注射器被完全相同的不透明覆盖片遮盖。 测试溶液由一名麻醉师在麻醉诱导前配制。 另一名对研究溶液不知情的麻醉师进行了麻醉,并被告知避免使用局部麻醉剂,第三名麻醉师收集了围手术期数据。 手术室所有工作人员均不知道患者分组情况。
患者监测包括心电图、无创血压、脉搏血氧仪、呼气末七氟醚和二氧化碳 (ETCO2) 浓度、反应熵 (RE) 和状态熵 (SE.
预吸氧 3 分钟后,使用芬太尼 1 - 3 µg/kg、丙泊酚 1.5-2.5 mg/kg(以实现 SE <50 以及 RE 和 SE 之间的差异 <10;RE-SE)和罗库溴铵 0.6 mg 诱导麻醉/公斤。 根据主治麻醉师的判断,采用适合体重的气管插管或滑动喉罩。 麻醉维持在最低肺泡浓度为 0.6-1 的七氟烷 (MAC-Sevo) 和含 40% 氧气的空气和芬太尼 1 µg/kg 推注以维持 SE <50 和 RE-SE <10 以及心率和平均动脉血压在其基线值的 20% 以内。 给予罗库溴铵 0.1 mg/kg 以使用四连串刺激维持对第二次抽搐的抑制。 患者的肺通气以维持 ETCO2 为 30-35 mmHg。 缝合开始时停用七氟醚,拮抗残留的神经肌肉阻滞并拔管气管。
术后镇痛是根据医院方案实现的,患者自控吗啡镇痛(1 mg/ml),1 mg,锁定间隔为 8 分钟,最大 24 小时限制为 180 mg。 呼吸抑制定义为呼吸频率低于 8 次/分钟,用静脉注射纳洛酮 0.2 mg 治疗。 恶心和呕吐用静脉注射格拉司琼 1 mg 治疗,瘙痒症用肌内注射异丙嗪 25 mg 治疗。
在开始输注前(基线)和输注后 10 分钟记录心率和平均动脉血压;手术期间每 30 分钟一次;在麻醉后监护病房 (PACU) 逗留期间每 15 分钟一次,在接下来的 48 小时内每 8 小时一次。 插管后每 15 分钟记录一次 MAC-Sevo,直到手术结束。 记录术中芬太尼消耗量。
VAS 疼痛评分、术后镇静的存在和强度(四点口头评分(VRS):清醒、昏昏欲睡、可唤醒或深度睡眠)、恶心和呕吐(0:无恶心;1:恶心无呕吐;2:恶心和呕吐),在术后第一个小时内每 15 分钟报告一次,之后的前 48 小时内每两小时报告一次。 记录术后最初 24 小时和 48 小时内吗啡的累积消耗量。
之前和每 24 小时进行一次血小板功能测定。 手术后的前三天。 记录术中和术后的累计失血量和输血单位数。 报告了骨折不愈合的存在。
在研究期间,由一名独立研究者观察所有患者是否存在恶心、呕吐、胃炎、反流性食管炎、头痛、出血、支气管痉挛、出汗、过敏、血小板减少、出血、瘀斑或肝转氨酶升高。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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DK
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Mansoura、DK、埃及、050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会物理 I 至 III 级
- 年龄从 18 岁到 55 岁
- 闭合性非粉碎性长骨骨折
- 择期骨科骨折手术
- 全身麻醉
排除标准:
- 对氯诺昔康过敏
- 胃肠道溃疡或出血
- 心脏疾病
- 肺部疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 凝血疾病
- 出血性疾病
- 支气管哮喘
- 糖尿病
- 外周动脉闭塞性疾病
- 病态肥胖
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 手术前一天服用其他非甾体抗炎药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组接受 0.9% 盐水的 12 小时推注,随后在手术后持续输注 48 小时。
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安慰剂组接受 12 小时 20 毫升静脉注射。
麻醉诱导前 20 分钟开始推注 0.9% 生理盐水,然后以 10 mL/h 的速度持续输注,持续 48 小时。
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有源比较器:已预定
他们接受了 12 小时的氯诺昔康推注,随后在手术后 48 小时内持续输注 0.9% 生理盐水
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“预定”组接受 12 小时 20 毫升静脉注射。
在麻醉诱导前 20 分钟开始推注氯诺昔康 0.8 mg/mL,然后在手术后 48 小时内以 10 mL/h 的速度持续输注 0.9% 生理盐水(由 Xefo,JPI,沙特阿拉伯提供),在诱导前 20 分钟开始麻醉。
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有源比较器:持续输液
他们在麻醉诱导前接受 0.8 mg/mL 的氯诺昔康推注,随后 12 小时推注 0.9% 生理盐水,并以 10 mL/h 的速度持续输注 0.13 mg/mL 的氯诺昔康,持续 48 小时。
手术后。
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“持续输注”组接受 20 mL i.v.
麻醉诱导前 20 分钟开始推注氯诺昔康 0.8 mg/mL,然后每 12 小时静脉注射 20 mL。
推注 0.9% 生理盐水,并以 10 mL/h 的速度持续输注 0.13 mg/mL 的氯诺昔康,持续 48 小时。
手术后
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者控制吗啡用量
大体时间:术后24小时和48小时
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记录术后最初 24 小时和 48 小时内吗啡的累积消耗量。
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术后24小时和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛质量
大体时间:手术后 24 小时内每两小时一次
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使用视觉模拟量表评估术后疼痛的严重程度(0 毫米表示无疼痛,100 毫米表示最严重的疼痛)
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手术后 24 小时内每两小时一次
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血小板功能
大体时间:术后三天每天
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术后三天每天
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骨不连
大体时间:手术后3个月
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手术后3个月
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术后镇静
大体时间:手术后 24 小时内每两小时一次
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四分口头评分 (VRS):清醒、昏昏欲睡、可唤醒或深度睡眠),
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手术后 24 小时内每两小时一次
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恶心和呕吐
大体时间:手术后 24 小时内每两小时一次
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恶心呕吐(0:无恶心;1:恶心无呕吐;2:恶心呕吐),
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手术后 24 小时内每两小时一次
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围手术期失血
大体时间:术中及术后24小时累计
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术中及术后24小时累计
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯诺昔康不良反应
大体时间:手术后48小时
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出现恶心、呕吐、胃炎、反流性食管炎、头痛、出血、支气管痉挛、出汗、过敏、血小板减少、出血、瘀斑或肝转氨酶升高。
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手术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed R El Tahan, MD、College of Medicine, Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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