- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01718756
Непрерывная инфузия лорноксикама в ортопедической хирургии
Эффективность непрерывной внутривенной инфузии по сравнению с запланированным введением лорноксикама в отношении контролируемого пациентом потребления морфина после ортопедической хирургии: сравнительное исследование плацебо
Периоперационная непрерывная инфузия лорноксикама может быть эффективным и безопасным режимом для снижения контролируемого пациентом потребления морфина после ортопедической хирургии.
После этического одобрения 96 пациентов, которым была назначена плановая ортопедическая операция по поводу переломов под общей анестезией, были случайным образом распределены для получения плацебо, 12-часового внутривенного введения 16 мг лорноксикама или 16 мг лорноксикама с последующей непрерывной инфузией 1,3 мг/ч в течение 48 часов после операции. n=32 на группу). Анестезию вызывали пропофолом, суфентанилом и рокуронием и поддерживали 0,5-1 минимальной альвеолярной концентрации севофлурана, суфентанила и рокурония. В послеоперационном периоде использовалась контролируемая больным морфиновая анальгезия. Были зарегистрированы изменения частоты сердечных сокращений, среднего артериального давления и минимальной альвеолярной концентрации севофлурана, визуальной аналоговой оценки боли и кумулятивного контролируемого пациентом потребления морфина и кровопотери в течение 48 часов, функции тромбоцитов, несращения костей и наличия побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимый исследователь, не участвовавший в исследовании, перед операцией проинструктировал пациентов об использовании визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм – отсутствие боли и 100 мм – сильная вообразимая боль) и об использовании АПК для оценки послеоперационной боли. контроль над болью.
Анестезиологическое обеспечение было стандартизировано. Перорально лоразепам 2 мг был назначен за ночь до операции. Субъекты были случайным образом распределены на три группы (n = 32 в каждой) путем вытягивания последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированный программным обеспечением код рандомизации (программное обеспечение для случайного распределения, версия 1.0.0, Исфаханский университет медицинских наук, Исфахан, Иран) в группы плацебо, запланированных и непрерывных инфузий. Шприцы, содержащие растворы плацебо и лорноксикама, были закрыты одинаковыми непрозрачными одинаковыми покровными листами. Тестовый раствор был приготовлен одним анестезиологом до индукции анестезии. Другой анестезиолог, который не знал об исследуемом растворе, дал анестетик и получил инструкции избегать использования местных анестетиков, а третий анестезиолог собирал периоперационные данные. Весь персонал в операционной не знал о распределении пациентов по группам.
Мониторинг пациента включал электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию, концентрацию севофлюрана и углекислого газа (ETCO2) в конце выдоха, энтропию ответа (RE) и энтропию состояния (SE.
После преоксигенации в течение 3 мин анестезию вызывали фентанилом 1–3 мкг/кг, пропофолом 1,5–2,5 мг/кг (для достижения SE <50 и разницы <10 между RE и SE; RE-SE) и рокуронием 0,6 мг. /кг. Интубацию трахеи или надевание ларингеальной маски, соответствующей массе тела, использовали по усмотрению лечащего анестезиолога. Анестезия поддерживалась минимальной альвеолярной концентрацией севофлюрана (MAC-Sevo) 0,6-1 с воздухом в 40% кислорода и фентанилом 1 мкг/кг болюсно для поддержания SE <50 и RE-SE <10, а также частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления. в пределах 20% от их исходных значений. Рокуроний в дозе 0,1 мг/кг вводили для поддержания подавления второго подергивания с помощью стимуляции с чередованием четырех. Легкие пациентов вентилировались для поддержания ETCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст. Прием севофлуран был прекращен в начале ушивания кожи, остаточная нервно-мышечная блокада устранена, а трахея экстубирована.
Послеоперационное обезболивание достигалось в соответствии с госпитальным протоколом с контролируемой пациентом анальгезией морфином (1 мг/мл), 1 мг, с интервалом блокировки 8 минут и максимальным 24-часовым лимитом 180 мг. угнетение дыхания, определяемое как снижение частоты дыхания ниже 8/мин, лечили внутривенным введением налоксона 0,2 мг. Тошнота и рвота лечились в/в гранисетроном 1 мг, а зуд лечили в/м прометазином 25 мг.
Регистрировали частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление до (исходный уровень) и через 10 мин после начала инфузии; каждые 30 мин во время операции; каждые 15 минут во время пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и каждые 8 часов в течение следующих 48 часов. Регистрацию MAC-Sevo проводили каждые 15 мин после интубации до конца операции. Регистрировали интраоперационное потребление фентанила.
Оценка боли по ВАШ, наличие и выраженность послеоперационной седации (четырехбалльная вербальная оценка (VRS): бодрствование, сонливость, бодрствование или глубокий сон), тошнота и рвота (0: нет тошноты; 1: тошнота нет рвоты; 2: тошнота и рвота) регистрировались каждые 15 минут в течение первого часа после операции и каждые два часа в течение первых 48 часов после операции. Регистрировали кумулятивное потребление морфина в течение первых 24 и 48 часов после операции.
Анализ функции тромбоцитов проводили до и каждые 24 часа. в первые трое суток после операции. Регистрировали совокупную интраоперационную и послеоперационную кровопотерю, количество единиц перелитой крови. Сообщалось о наличии несращения перелома.
Все пациенты наблюдались независимым исследователем в течение периода исследования на наличие тошноты, рвоты, гастрита, рефлюкс-эзофагита, головной боли, кровотечения, бронхоспазма, потливости, аллергии, тромбоцитопении, кровотечения, экхимоза или повышения активности печеночных трансаминаз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический класс Американского общества анестезиологов с I по III
- Возраст от 18 до 55 лет
- Закрытые неоскольчатые переломы длинных костей
- Плановая ортопедическая хирургия переломов
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к лорноксикаму
- Желудочно-кишечные язвы или кровотечения
- Сердечные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания печени
- Почечные заболевания
- Заболевания свертывания крови
- Кровотечения
- Бронхиальная астма
- Сахарный диабет
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Морбидное ожирение
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Прием других НПВП за сутки до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получала 12-часовые болюсы 0,9% физиологического раствора с последующей постоянной инфузией в течение 48 часов после операции.
|
Группа плацебо получала 12 раз в час по 20 мл внутривенно.
болюсы 0,9% солевого раствора, начиная с 20 минут до индукции анестезии, с последующей постоянной инфузией со скоростью 10 мл/час в течение 48 часов после операции.
|
Активный компаратор: Запланированное
Они получали 12-часовые болюсы лорноксикама с последующей постоянной инфузией 0,9% физиологического раствора в течение 48 часов после операции.
|
«Запланированная» группа получала 12 часов по 20 мл внутривенно.
болюсы лорноксикама 0,8 мг/мл, начиная за 20 мин до индукции анестезии, с последующей постоянной инфузией со скоростью 10 мл/ч 0,9% физиологического раствора в течение 48 ч после операции (поставляется Xefo, JPI, Саудовская Аравия), начиная за 20 мин до индукции анестезии.
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Они получали болюсы лорноксикама 0,8 мг/мл до индукции анестезии с последующими 12-часовыми болюсами 0,9% физиологического раствора и постоянной инфузией со скоростью 10 мл/ч лорноксикама 0,13 мг/мл в течение 48 часов.
после операции.
|
Группа «непрерывной инфузии» получала 20 мл внутривенно.
болюсы лорноксикама 0,8 мг/мл, начиная с 20 минут до индукции анестезии, с последующим 12-часовым введением 20 мл внутривенно.
болюсы 0,9% физиологического раствора и постоянная инфузия со скоростью 10 мл/час лорноксикама 0,13 мг/мл в течение 48 часов.
после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационный пациент контролирует потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
|
Регистрировали кумулятивное потребление морфина в течение первых 24 и 48 часов после операции.
|
24 часа и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество обезболивания
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм — отсутствие боли и 100 мм — сильная вообразимая боль)
|
каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
функции тромбоцитов
Временное ограничение: ежедневно после операции в течение трех дней
|
ежедневно после операции в течение трех дней
|
|
Кость несросшаяся
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
послеоперационная седация
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
четырехбалльная вербальная оценка (VRS): бодрствование, сонливость, бодрствование или глубокий сон),
|
каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
тошнота и рвота (0: нет тошноты; 1: тошнота нет рвоты; 2: тошнота и рвота),
|
каждые два часа в течение 24 часов после операции
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Суммарно интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Суммарно интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лорноксикам побочные эффекты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
наличие тошноты, рвоты, гастрита, рефлюкс-эзофагита, головной боли, кровотечения, бронхоспазма, потливости, аллергии, тромбоцитопении, кровотечения, экхимоза или повышения активности печеночных трансаминаз.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница