Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva lornoksikaami-infuusio ortopediseen kirurgiaan

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehokkuus vs. lornoksikaamin aikataulun mukainen annostelu potilaan kontrolloidussa morfiinin kulutuksessa ortopedisen leikkauksen jälkeen: vertaileva lumelääketutkimus

Perioperatiivinen jatkuva lornoksikaamin infuusio olisi tehokas ja turvallinen hoito-ohjelma potilaan kontrolloidun morfiinin kulutuksen vähentämiseksi ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Eettisen hyväksynnän jälkeen 96 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen ortopedinen murtumaleikkaus yleisanestesiassa, jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä, 12 tunnin iv lornoksikaamia 16 mg tai lornoksikaamia 16 mg, joita seurasi jatkuva infuusio 1,3 mg/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ( n = 32 ryhmää kohti). Anestesia indusoitiin propofolilla, sufentaniililla ja rokuroniumilla, ja sitä ylläpidettiin 0,5-1 minimipitoisuudella sevofluraania, sufentaniilia ja rokuroniumia. Leikkauksen jälkeen käytettiin potilaan kontrolloitua morfiinikipulääkitystä. Muutokset sydämen sykkeessä, keskimääräisessä verenpaineessa ja sevofluraanin alveolaaristen vähimmäispitoisuuksien, visuaalisten analogisten kipupisteiden ja kumulatiivisen potilaan kontrolloiman morfiinin kulutuksen ja verenhukan 48 tunnin ajan, verihiutaleiden toiminnot, luun liitostumisen ja haittavaikutusten esiintyminen kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippumaton tutkija, joka ei osallistunut tutkimukseen, opasti potilaita ennen leikkausta visuaalisen analogisen asteikon käyttämisestä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm, kun kipua ei ole ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja PCA:n käytöstä leikkauksen jälkeiseen kipuun. kivunhallinta.

Anestesian hallinta oli standardoitu. Loratsepaamia 2 mg annettiin suun kautta leikkausta edeltävänä iltana. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 32 kullekin) piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisälsivät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) lumelääkkeeseen, ajoitettuun ja jatkuvaan infuusioryhmään. Ruiskut, jotka sisälsivät lume- ja lornoksikaamiliuoksia, peitettiin identtisillä läpinäkymättömillä, identtisillä kansilevyillä. Yksi anestesiologi valmisti testiliuoksen ennen anestesian aloittamista. Toinen anestesialääkäri, joka oli sokeutunut tutkimusliuokseen, antoi anestesiaa ja häntä kehotettiin välttämään paikallispuudutuksen käyttöä, ja kolmas anestesiologi keräsi perioperatiivisia tietoja. Koko leikkaussalin henkilökunta ei tiennyt potilasjakoryhmästä.

Potilaiden seurantaan sisältyi elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, sevofluraani- ja hiilidioksidipitoisuudet (ETCO2), vasteentropia (RE) ja tilaentropia (SE).

3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin fentanyylillä 1 - 3 µg/kg, propofolilla 1,5 - 2,5 mg/kg (saatakseen SE < 50 ja eron < 10 RE:n ja SE:n välillä; RE-SE) ja rokuroniumilla 0,6 mg /kg. Henkitorven intubaatiota tai ruumiinpainoon sopivan kurkunpään maskin liukumista käytettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanin (MAC-Sevo) alveolaarisella minimipitoisuudella 0,6-1 ilmalla 40 % happea ja fentanyyliä 1 µg/kg bolusin SE <50 ja RE-SE <10 sekä sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi. 20 prosentin sisällä niiden perusarvoista. Rokuroniumia 0,1 mg/kg annettiin ylläpitämään toisen nykimisen estoa käyttämällä neljän sarjan stimulaatiota. Potilaiden keuhkot tuuletettiin ETCO2:n pitämiseksi 30-35 mmHg:ssa. Sevofluraanin käyttö lopetettiin ihon sulkeutumisen alkaessa, jäännöshermolihaskatkos antagonisoitiin ja henkitorvi ekstuboitiin.

Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutettiin sairaalan protokollan mukaisesti potilaan kontrolloidulla morfiinikipulääkkeellä (1 mg/ml), 1 mg, sulkuvälillä 8 minuuttia ja 24 tunnin enimmäisrajalla 180 mg. hengityslamaa, joka määritellään hengitysnopeuden laskuksi alle 8/min, hoidettiin 0,2 mg:lla i.v. naloksonia. Pahoinvointia ja oksentelua hoidettiin i.v. granisetronilla 1 mg ja kutinaa i.m. prometatsiinilla 25 mg.

Syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine kirjattiin ennen (perusarvo) ja 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; 30 minuutin välein leikkauksen aikana; 15 minuutin välein anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana ja 8 tunnin välein seuraavat 48 tuntia. MAC-Sevo rekisteröitiin 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus kirjattiin.

VAS-kipupisteet, postoperatiivisen sedaation esiintyminen ja voimakkuus (neljän pisteen sanalliset arvosanat (VRS): hereillä, uneliaisuus, heräävä tai syvä uni), pahoinvointi ja oksentelu (0: ei pahoinvointia; 1: pahoinvointi ei oksentelua; 2: pahoinvointi ja oksentelu), raportoitiin 15 minuutin välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan ja kahden tunnin välein sen jälkeen ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjattiin.

Verihiutaletoiminnan määritys suoritettiin ennen ja 24 tunnin välein. kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka sekä siirrettyjen veriyksiköiden määrä kirjattiin. Raportoitiin murtuman epäyhtenäisyydestä.

Riippumaton tutkija tarkkaili kaikkia potilaita tutkimusjakson aikana pahoinvoinnin, oksentelun, gastriitti, refluksiesofagiitti, päänsärky, verenvuoto, bronkospasmi, hikoilu, allergia, trombosytopenia, verenvuoto, mustelma tai maksan transaminaasiarvojen nousu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists fyysinen luokka I–III
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Suljetut, hienonnettamattomat pitkän luun murtumat
  • Elektiivinen ortopedinen murtumakirurgia
  • Yleisanestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lornoksikaamille
  • Ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto
  • Sydänsairaudet
  • Keuhkosairaudet
  • Maksan sairaudet
  • Munuaisten sairaudet
  • Hyytymissairaudet
  • Verenvuototaudit
  • Bronkiaalinen astma
  • Diabetes mellitus
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tulehduskipulääkkeiden saaminen päivää ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä sai 12 tunnin välein boluksen 0,9 % suolaliuosta, mitä seurasi jatkuva infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lumeryhmä sai 12 tunnin välein 20 ml i.v. 0,9 % suolaliuoksen bolukset alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Aikataulutettu
He saivat lornoksikaamia 12 tunnin välein, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
"Aikataulutettu" ryhmä sai 12 tunnin välein 20 ml i.v. lornoksikaamia 0,8 mg/ml alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen jatkuva infuusio 10 ml/h 0,9 % suolaliuosta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (toimittaja Xefo, JPI, Saudi-Arabia), alkaen 20 minuuttia ennen induktiota anestesiasta.
Active Comparator: Jatkuva infuusio
He saivat lornoksikaamia 0,8 mg/ml boluksina ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin 12 tunnin välein 0,9 % suolaliuosta ja jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h lornoksikaamia 0,13 mg/ml 48 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen.
"Jatkuva infuusio" -ryhmä sai 20 ml i.v. lornoksikaamia 0,8 mg/ml alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 12 tunnin välein 20 ml i.v. bolukset 0,9 % suolaliuosta ja jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h lornoksikaamia 0,13 mg/ml 48 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen potilas kontrolloi morfiinin kulutusta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjattiin.
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
visuaalisen analogisen asteikon käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm ei kipua ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu)
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
verihiutaleiden toiminnot
Aikaikkuna: päivittäin leikkauksen jälkeen kolmen päivän ajan
päivittäin leikkauksen jälkeen kolmen päivän ajan
Luu ei liity
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
neljän pisteen sanalliset arvosanat (VRS): hereillä, uneliaisuus, heräävä tai syvä uni),
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
pahoinvointi ja oksentelu (0: ei pahoinvointia; 1: pahoinvointi ei oksentelua; 2: pahoinvointi ja oksentelu),
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lornoksikaamin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, refluksiesofagiitti, päänsärky, verenvuoto, bronkospasmi, hikoilu, allergia, trombosytopenia, verenvuoto, mustelma tai maksan transaminaasiarvojen nousu.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/55

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa