- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01718756
Jatkuva lornoksikaami-infuusio ortopediseen kirurgiaan
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehokkuus vs. lornoksikaamin aikataulun mukainen annostelu potilaan kontrolloidussa morfiinin kulutuksessa ortopedisen leikkauksen jälkeen: vertaileva lumelääketutkimus
Perioperatiivinen jatkuva lornoksikaamin infuusio olisi tehokas ja turvallinen hoito-ohjelma potilaan kontrolloidun morfiinin kulutuksen vähentämiseksi ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Eettisen hyväksynnän jälkeen 96 potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen ortopedinen murtumaleikkaus yleisanestesiassa, jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä, 12 tunnin iv lornoksikaamia 16 mg tai lornoksikaamia 16 mg, joita seurasi jatkuva infuusio 1,3 mg/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ( n = 32 ryhmää kohti). Anestesia indusoitiin propofolilla, sufentaniililla ja rokuroniumilla, ja sitä ylläpidettiin 0,5-1 minimipitoisuudella sevofluraania, sufentaniilia ja rokuroniumia. Leikkauksen jälkeen käytettiin potilaan kontrolloitua morfiinikipulääkitystä. Muutokset sydämen sykkeessä, keskimääräisessä verenpaineessa ja sevofluraanin alveolaaristen vähimmäispitoisuuksien, visuaalisten analogisten kipupisteiden ja kumulatiivisen potilaan kontrolloiman morfiinin kulutuksen ja verenhukan 48 tunnin ajan, verihiutaleiden toiminnot, luun liitostumisen ja haittavaikutusten esiintyminen kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumaton tutkija, joka ei osallistunut tutkimukseen, opasti potilaita ennen leikkausta visuaalisen analogisen asteikon käyttämisestä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm, kun kipua ei ole ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja PCA:n käytöstä leikkauksen jälkeiseen kipuun. kivunhallinta.
Anestesian hallinta oli standardoitu. Loratsepaamia 2 mg annettiin suun kautta leikkausta edeltävänä iltana. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 32 kullekin) piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisälsivät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) lumelääkkeeseen, ajoitettuun ja jatkuvaan infuusioryhmään. Ruiskut, jotka sisälsivät lume- ja lornoksikaamiliuoksia, peitettiin identtisillä läpinäkymättömillä, identtisillä kansilevyillä. Yksi anestesiologi valmisti testiliuoksen ennen anestesian aloittamista. Toinen anestesialääkäri, joka oli sokeutunut tutkimusliuokseen, antoi anestesiaa ja häntä kehotettiin välttämään paikallispuudutuksen käyttöä, ja kolmas anestesiologi keräsi perioperatiivisia tietoja. Koko leikkaussalin henkilökunta ei tiennyt potilasjakoryhmästä.
Potilaiden seurantaan sisältyi elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, sevofluraani- ja hiilidioksidipitoisuudet (ETCO2), vasteentropia (RE) ja tilaentropia (SE).
3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin fentanyylillä 1 - 3 µg/kg, propofolilla 1,5 - 2,5 mg/kg (saatakseen SE < 50 ja eron < 10 RE:n ja SE:n välillä; RE-SE) ja rokuroniumilla 0,6 mg /kg. Henkitorven intubaatiota tai ruumiinpainoon sopivan kurkunpään maskin liukumista käytettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanin (MAC-Sevo) alveolaarisella minimipitoisuudella 0,6-1 ilmalla 40 % happea ja fentanyyliä 1 µg/kg bolusin SE <50 ja RE-SE <10 sekä sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi. 20 prosentin sisällä niiden perusarvoista. Rokuroniumia 0,1 mg/kg annettiin ylläpitämään toisen nykimisen estoa käyttämällä neljän sarjan stimulaatiota. Potilaiden keuhkot tuuletettiin ETCO2:n pitämiseksi 30-35 mmHg:ssa. Sevofluraanin käyttö lopetettiin ihon sulkeutumisen alkaessa, jäännöshermolihaskatkos antagonisoitiin ja henkitorvi ekstuboitiin.
Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutettiin sairaalan protokollan mukaisesti potilaan kontrolloidulla morfiinikipulääkkeellä (1 mg/ml), 1 mg, sulkuvälillä 8 minuuttia ja 24 tunnin enimmäisrajalla 180 mg. hengityslamaa, joka määritellään hengitysnopeuden laskuksi alle 8/min, hoidettiin 0,2 mg:lla i.v. naloksonia. Pahoinvointia ja oksentelua hoidettiin i.v. granisetronilla 1 mg ja kutinaa i.m. prometatsiinilla 25 mg.
Syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine kirjattiin ennen (perusarvo) ja 10 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; 30 minuutin välein leikkauksen aikana; 15 minuutin välein anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana ja 8 tunnin välein seuraavat 48 tuntia. MAC-Sevo rekisteröitiin 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen leikkauksen loppuun asti. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus kirjattiin.
VAS-kipupisteet, postoperatiivisen sedaation esiintyminen ja voimakkuus (neljän pisteen sanalliset arvosanat (VRS): hereillä, uneliaisuus, heräävä tai syvä uni), pahoinvointi ja oksentelu (0: ei pahoinvointia; 1: pahoinvointi ei oksentelua; 2: pahoinvointi ja oksentelu), raportoitiin 15 minuutin välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan ja kahden tunnin välein sen jälkeen ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjattiin.
Verihiutaletoiminnan määritys suoritettiin ennen ja 24 tunnin välein. kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka sekä siirrettyjen veriyksiköiden määrä kirjattiin. Raportoitiin murtuman epäyhtenäisyydestä.
Riippumaton tutkija tarkkaili kaikkia potilaita tutkimusjakson aikana pahoinvoinnin, oksentelun, gastriitti, refluksiesofagiitti, päänsärky, verenvuoto, bronkospasmi, hikoilu, allergia, trombosytopenia, verenvuoto, mustelma tai maksan transaminaasiarvojen nousu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists fyysinen luokka I–III
- Ikä 18-55 vuotta
- Suljetut, hienonnettamattomat pitkän luun murtumat
- Elektiivinen ortopedinen murtumakirurgia
- Yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lornoksikaamille
- Ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto
- Sydänsairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksan sairaudet
- Munuaisten sairaudet
- Hyytymissairaudet
- Verenvuototaudit
- Bronkiaalinen astma
- Diabetes mellitus
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tulehduskipulääkkeiden saaminen päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä sai 12 tunnin välein boluksen 0,9 % suolaliuosta, mitä seurasi jatkuva infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Lumeryhmä sai 12 tunnin välein 20 ml i.v.
0,9 % suolaliuoksen bolukset alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Aikataulutettu
He saivat lornoksikaamia 12 tunnin välein, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,9 % suolaliuosta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
"Aikataulutettu" ryhmä sai 12 tunnin välein 20 ml i.v.
lornoksikaamia 0,8 mg/ml alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen jatkuva infuusio 10 ml/h 0,9 % suolaliuosta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (toimittaja Xefo, JPI, Saudi-Arabia), alkaen 20 minuuttia ennen induktiota anestesiasta.
|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio
He saivat lornoksikaamia 0,8 mg/ml boluksina ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin 12 tunnin välein 0,9 % suolaliuosta ja jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h lornoksikaamia 0,13 mg/ml 48 tunnin ajan.
leikkauksen jälkeen.
|
"Jatkuva infuusio" -ryhmä sai 20 ml i.v.
lornoksikaamia 0,8 mg/ml alkaen 20 minuuttia ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 12 tunnin välein 20 ml i.v.
bolukset 0,9 % suolaliuosta ja jatkuva infuusio nopeudella 10 ml/h lornoksikaamia 0,13 mg/ml 48 tunnin ajan.
leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen potilas kontrolloi morfiinin kulutusta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjattiin.
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm ei kipua ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
verihiutaleiden toiminnot
Aikaikkuna: päivittäin leikkauksen jälkeen kolmen päivän ajan
|
päivittäin leikkauksen jälkeen kolmen päivän ajan
|
|
|
Luu ei liity
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
|
postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
neljän pisteen sanalliset arvosanat (VRS): hereillä, uneliaisuus, heräävä tai syvä uni),
|
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi ja oksentelu (0: ei pahoinvointia; 1: pahoinvointi ei oksentelua; 2: pahoinvointi ja oksentelu),
|
kahden tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen intraoperatiivinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lornoksikaamin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, refluksiesofagiitti, päänsärky, verenvuoto, bronkospasmi, hikoilu, allergia, trombosytopenia, verenvuoto, mustelma tai maksan transaminaasiarvojen nousu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta