- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01718756
Continue Lornoxicam-infusie voor orthopedische chirurgie
Werkzaamheid van continue intraveneuze infusie versus geplande dosering van lornoxicam bij door de patiënt gecontroleerde morfineconsumptie na orthopedische chirurgie: een vergelijkende placebo-studie
Perioperatieve continue infusie van lornoxicam zou een effectief en veilig regime zijn om de door de patiënt gecontroleerde morfineconsumptie na orthopedische chirurgie te verminderen.
Na ethische goedkeuring werden 96 patiënten die gepland waren voor electieve orthopedische fractuurchirurgie onder algemene anesthesie willekeurig toegewezen aan placebo, 12 uur iv lornoxicam 16 mg of lornoxicam 16 mg gevolgd door een continu infuus van 1,3 mg/uur, gedurende 48 uur na de operatie ( n=32 per groep). De anesthesie werd geïnduceerd met propofol, sufentanil en rocuronium en werd gehandhaafd met een minimale alveolaire concentratie van 0,5-1 sevofluraan, sufentanil en rocuronium. Postoperatieve patiëntgecontroleerde morfine-analgesie werd gebruikt. Veranderingen in hartslag, gemiddelde bloeddruk en minimale alveolaire sevofluraanconcentratie, visuele analoge pijnscores en cumulatieve door de patiënt gecontroleerde morfineconsumptie en bloedverlies gedurende 48 uur, bloedplaatjesfuncties, niet-genezende botten en de aanwezigheid van bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onafhankelijke onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken was, instrueerde de patiënten preoperatief over het gebruik van een visuele analoge schaal om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (0 mm voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn) en over het gebruik van PCA voor hun postoperatieve pijn. pijnbeheersing.
Anesthesiebeheer was gestandaardiseerd. Oraal lorazepam 2 mg werd de avond voor de operatie gegeven. Proefpersonen werden willekeurig verdeeld in drie groepen (n = 32 voor elk) door opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen te trekken die een door software gegenereerde randomisatiecode bevatten (Random Allocation Software, versie 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) in de placebo-, geplande en continue infusiegroepen. De injectiespuiten met placebo- en lornoxicam-oplossingen werden gemaskeerd door identieke ondoorzichtige identieke dekbladen. De testoplossing werd bereid door een anesthesioloog voordat de anesthesie werd geïnitieerd. Een andere anesthesioloog, die blind was voor de onderzoeksoplossing, gaf de verdoving en kreeg de instructie om het gebruik van lokale anesthetica te vermijden, en een derde anesthesioloog verzamelde perioperatieve gegevens. Al het personeel in de operatiekamer was niet op de hoogte van de patiëntentoewijzingsgroep.
Patiëntbewaking omvatte elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, end-tidal sevofluraan- en kooldioxideconcentraties (ETCO2), responsentropie (RE) en toestandsentropie (SE.
Na preoxygenatie gedurende 3 minuten werd anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1 - 3 µg/kg, propofol 1,5 - 2,5 mg/kg (om een SE <50 en een verschil <10 tussen RE en SE; RE-SE te bereiken) en rocuronium 0,6 mg /kg. Tracheale intubatie of afschuiven van het larynxmasker passend bij het lichaamsgewicht werd gebruikt volgens het oordeel van de behandelende anesthesist. De anesthesie werd gehandhaafd met een minimale alveolaire concentratie van 0,6-1 sevofluraan (MAC-Sevo) met lucht in 40% zuurstof en fentanyl 1 µg/kg bolussen om SE <50 en RE-SE <10 en hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk te behouden binnen 20% van hun basiswaarden. Rocuronium 0,1 mg/kg werd gegeven om de onderdrukking van de tweede spiertrekking te behouden met behulp van een reeks van vier stimulatie. De longen van de patiënten werden geventileerd om een ETCO2 van 30-35 mmHg te handhaven. Sevofluraan werd stopgezet bij het begin van huidsluiting, resterende neuromusculaire blokkade werd tegengewerkt en de trachea werd geëxtubeerd.
Postoperatieve analgesie werd bereikt volgens het ziekenhuisprotocol met door de patiënt gecontroleerde morfine-analgesie (1 mg/ml), 1 mg, met een uitsluitingsinterval van 8 minuten en een maximale 24-uurslimiet van 180 mg. ademhalingsdepressie, gedefinieerd als een afname van de ademhalingsfrequentie onder 8/min, werd behandeld met i.v. naloxon 0,2 mg. Misselijkheid en braken werden behandeld met i.v. granisetron 1 mg en pruritus werd behandeld met i.m. promethazine 25 mg.
Hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd vóór (basislijn) en 10 minuten na de start van de infusie; elke 30 min tijdens de operatie; elke 15 minuten tijdens het verblijf in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), en elke 8 uur gedurende de volgende 48 uur. MAC-Sevo werd elke 15 minuten na intubatie geregistreerd tot het einde van de operatie. Intraoperatief fentanylverbruik werd geregistreerd.
De VAS-pijnscores, de aanwezigheid en intensiteit van postoperatieve sedatie (vierpunts verbale beoordelingsscores (VRS): wakker, slaperig, wekbaar of diepe slaap), misselijkheid en braken (0: geen misselijkheid; 1: misselijkheid geen braken; 2: misselijkheid en braken), werden elke 15 minuten gemeld gedurende het eerste postoperatieve uur en daarna om de twee uur gedurende de eerste 48 postoperatieve uren. De cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 en 48 postoperatieve uren werd geregistreerd.
Bloedplaatjesfunctietest werd voor en om de 24 uur uitgevoerd. gedurende de eerste drie dagen na de operatie. Cumulatief intraoperatief en postoperatief bloedverlies en het aantal getransfundeerde bloedeenheden werden geregistreerd. De aanwezigheid van non-union fracturen werd gemeld.
Alle patiënten werden gedurende de onderzoeksperiode door een onafhankelijke onderzoeker geobserveerd op de aanwezigheid van misselijkheid, braken, gastritis, reflux-oesofagitis, hoofdpijn, bloeding, bronchospasmen, zweten, allergie, trombocytopenie, bloeding, ecchymose of verhogingen van levertransaminasen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I tot III
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Gesloten niet verbrijzelde lange botbreuken
- Electieve orthopedische fractuurchirurgie
- Algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lornoxicam
- Gastro-intestinale ulceratie of bloeding
- Hartziekten
- Longziekten
- Leverziekten
- Nierziekten
- Stollingsziekten
- Bloedende ziekten
- Bronchiale astma
- Suikerziekte
- Perifere arteriële occlusieve ziekte
- Morbide obesitas
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Een dag voor de operatie andere NSAID's ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep kreeg 12 bolussen per uur van 0,9% zoutoplossing, gevolgd door een constant infuus gedurende 48 uur na de operatie.
|
De placebogroep kreeg 12 keer per uur 20 ml i.v.
bolussen van 0,9% zoutoplossing beginnend 20 min voor inductie van anesthesie, gevolgd door een constant infuus van 10 ml/u, gedurende 48 uur na de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gepland
Ze kregen 12 uur per dag bolussen van lornoxicam gevolgd door een constant infuus van 0,9% zoutoplossing, gedurende 48 uur na de operatie
|
De "geplande" groep ontving om de 12 uur 20 ml i.v.
bolussen van lornoxicam 0,8 mg/ml beginnend 20 min voor inductie van anesthesie gevolgd door een constant infuus bij 10 ml/uur van 0,9% zoutoplossing, gedurende 48 uur na de operatie (geleverd door Xefo, JPI, Saoedi-Arabië), beginnend 20 min voor inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Ze kregen bolussen van 0,8 mg/ml lornoxicam vóór inductie van de anesthesie, gevolgd door een 12-uurs bolus van 0,9% zoutoplossing en een constant infuus van 10 ml/uur lornoxicam 0,13 mg/ml, gedurende 48 uur.
na de operatie.
|
De groep met "continue infusie" ontving 20 ml i.v.
bolussen van lornoxicam 0,8 mg/ml beginnend 20 min voor inductie van de anesthesie gevolgd door een 12-uurs 20 ml i.v.
bolussen van 0,9% zoutoplossing en een constant infuus van 10 ml/uur lornoxicam 0,13 mg/ml gedurende 48 uur.
na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve patiëntgecontroleerde morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 en 48 postoperatieve uren werd geregistreerd.
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
het gebruik van een visuele analoge schaal om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (0 mm voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn)
|
elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
|
bloedplaatjes functies
Tijdsspanne: dagelijks na de operatie gedurende drie dagen
|
dagelijks na de operatie gedurende drie dagen
|
|
|
Bone non-union
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden na de operatie
|
gedurende 3 maanden na de operatie
|
|
|
postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
vierpunts verbale beoordelingsscores (VRS): wakker, slaperig, wekbaar of diepe slaap),
|
elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
misselijkheid en braken (0: geen misselijkheid; 1: misselijkheid geen braken; 2: misselijkheid en braken),
|
elke twee uur gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Cumulatief intraoperatief en 24 uur na de operatie
|
Cumulatief intraoperatief en 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lornoxicam bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
de aanwezigheid van misselijkheid, braken, gastritis, reflux-oesofagitis, hoofdpijn, bloeding, bronchospasme, zweten, allergie, trombocytopenie, bloeding, ecchymose of verhogingen van levertransaminasen.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R/55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .