- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01718756
Kontinuerlig Lornoxicam Infusion för ortopedisk kirurgi
Effekten av kontinuerlig intravenös infusion vs. schemalagd dosering av lornoxikam på patientkontrollerad morfinkonsumtion efter ortopedisk kirurgi: en jämförande placebostudie
Peroperativ kontinuerlig infusion av lornoxikam skulle vara en effektiv och säker regim för att minska den patientkontrollerade morfinkonsumtionen efter ortopedisk kirurgi.
Efter etiskt godkännande fördelades 96 patienter schemalagda för elektiv ortopedisk frakturkirurgi under allmän anestesi slumpmässigt till placebo, 12-timmars iv lornoxikam 16 mg eller lornoxikam 16 mg följt av kontinuerlig infusion på 1,3 mg/timme, under 48 timmar efter operationen ( n=32 per grupp). Anestesi inducerades med propofol, sufentanil och rokuronium och upprätthölls med 0,5-1 lägsta alveolarkoncentration sevofluran, sufentanil och rokuronium. Postoperativ patientkontrollerad morfinanalgesi användes. Förändringar i hjärtfrekvens, medelblodtryck och sevoflurans lägsta alveolära koncentration, visuella analoga smärtpoäng, och kumulativ patientkontrollerad morfinkonsumtion och blodförlust under 48 timmar, trombocytfunktioner, benbrott och förekomsten av biverkningar registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En oberoende utredare som inte var involverad i studien instruerade patienterna preoperativt om användningen av visuell analog skala för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta (0 mm för ingen smärta och 100 mm för värsta tänkbara smärta) och om användningen av PCA för deras postoperativa smärta. smärthantering.
Anestesihantering var standardiserad. Oral lorazepam 2 mg gavs natten före operationen. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i tre grupper (n = 32 för varje) genom att rita sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert innehållande en mjukvarugenererad randomiseringskod (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran) in i placebo-, schemalagda och kontinuerliga infusionsgrupper. Sprutorna som innehöll placebo- och lornoxikamlösningar maskerades med identiska ogenomskinliga identiska täckark. Testlösningen bereddes av en anestesiläkare före induktion av anestesi. En annan narkosläkare, som var blind för studielösningen, gav narkosen och instruerades att undvika att använda lokalanestetika, och en tredje narkosläkare samlade in perioperativa data. All personal på operationssalen kände inte till patientfördelningsgruppen.
Patientövervakning inkluderade elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, koncentrationer av sevofluran och koldioxid (ETCO2), responsentropi (RE) och tillståndsentropi (SE).
Efter försyresättning i 3 minuter inducerades anestesi med fentanyl 1 - 3 µg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg (för att uppnå en SE <50 och en skillnad <10 mellan RE och SE; RE-SE) och rokuronium 0,6 mg /kg. Trakeal intubation eller glidning av larynxmask lämplig för kroppsvikten användes enligt bedömningen av den behandlande narkosläkaren. Anestesin upprätthölls med en 0,6-1 lägsta alveolär koncentration av sevofluran (MAC-Sevo) med luft i 40 % syre och fentanyl 1 µg/kg bolus för att bibehålla SE <50 och RE-SE <10 och hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck inom 20 % av deras baslinjevärden. Rocuronium 0,1 mg/kg gavs för att upprätthålla undertryckandet av den andra ryckningen med användning av en "train-of-fyra"-stimulering. Patienternas lungor ventilerades för att upprätthålla en ETCO2 på 30-35 mmHg. Sevofluran avbröts i början av hudtillslutningen, kvarvarande neuromuskulär blockering antagoniserades och luftstrupen extuberades.
Postoperativ analgesi uppnåddes enligt sjukhusprotokollet med patientkontrollerad morfinanalgesi (1 mg/ml), 1 mg, med ett lockoutintervall på 8 minuter och en maximal 24-timmarsgräns på 180 mg. andningsdepression definierad som minskningen i andningsfrekvens under 8/min behandlades med i.v naloxon 0,2 mg. Illamående och kräkningar behandlades med i.v granisetron 1 mg och klåda behandlades med i.m prometazin 25 mg.
Hjärtfrekvens och medelartärblodtryck registrerades före (baslinje) och 10 minuter efter infusionsstart; var 30:e minut under operationen; var 15:e minut under vistelsen på postanestesiavdelningen (PACU) och var 8:e timme under de följande 48 timmarna. MAC-Sevo registrerades var 15:e minut efter intubation fram till slutet av operationen. Intraoperativ fentanylkonsumtion registrerades.
VAS-smärtpoängen, förekomsten och intensiteten av postoperativ sedering (fyra poängs verbal betygspoäng (VRS): vaken, dåsig, väckande eller djup sömn), illamående och kräkningar (0: inget illamående; 1: illamående inga kräkningar; 2: illamående och kräkningar), rapporterades var 15:e minut under den första postoperativa timmen och två timmar därefter under de första 48 postoperativa timmarna. Den kumulativa morfinkonsumtionen under de första 24 och 48 timmarna efter operationen registrerades.
Blodplättsfunktionsanalys utfördes före och var 24:e timme. under de första tre dagarna efter operationen. Kumulativ intraoperativ och postoperativ blodförlust och antalet transfunderade blodenheter registrerades. Förekomsten av fraktur som inte är sammanhängande rapporterades.
Alla patienter observerades av en oberoende utredare under studieperioden för förekomst av illamående, kräkningar, gastrit, refluxesofagit, huvudvärk, blödning, bronkospasm, svettning, allergi, trombocytopeni, blödning, ekkymos eller ökningar av levertransaminaser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Anesthesiology Dept., College of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klass I till III
- Ålder från 18 till 55 år
- Slutna icke finfördelade långa benfrakturer
- Elektiv ortopedisk frakturkirurgi
- Allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lornoxikam
- Gastrointestinala sår eller blödningar
- Hjärtsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Leversjukdomar
- Njursjukdomar
- Koagulationssjukdomar
- Blödande sjukdomar
- Bronkial astma
- Diabetes mellitus
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
- Dödlig fetma
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Får andra NSAID en dag före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen fick 12 timmars bolus med 0,9 % koksaltlösning, följt av en konstant infusion i 48 timmar efter operationen.
|
Placebogruppen fick 12 20 ml i.v.
bolus med 0,9 % koksaltlösning med start 20 minuter före induktion av anestesi, följt av en konstant infusion med 10 ml/h, under 48 timmar efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Schemalagt
De fick en 12-timmars bolus av lornoxikam följt av en konstant infusion av 0,9 % koksaltlösning i 48 timmar efter operationen
|
Den "schemalagda" gruppen fick en 12-timmars 20 ml i.v.
bolus av lornoxikam 0,8 mg/ml med start 20 minuter före induktion av anestesi följt av en konstant infusion med 10 ml/h av 0,9 % koksaltlösning, i 48 timmar efter operation (tillhandahållen av Xefo, JPI, Saudiarabien), med start 20 minuter före induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
De fick bolus av lornoxikam 0,8 mg/mL före induktion av anestesi följt av en 12-timmars bolus med 0,9 % koksaltlösning och en konstant infusion med 10 mL/h av lornoxikam 0,13 mg/ml, under 48 timmar.
efter operationen.
|
Gruppen "kontinuerlig infusion" fick 20 ml i.v.
bolus av lornoxikam 0,8 mg/ml med början 20 minuter före induktion av anestesi följt av en 12-timmars 20 ml i.v.
bolus med 0,9 % koksaltlösning och en konstant infusion med 10 mL/h av lornoxikam 0,13 mg/mL, under 48 timmar.
efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ patientkontrollerad morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Den kumulativa morfinkonsumtionen under de första 24 och 48 timmarna efter operationen registrerades.
|
24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
användning av visuell analog skala för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta (0 mm för ingen smärta och 100 mm för värsta tänkbara smärta)
|
varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
|
trombocytfunktioner
Tidsram: dagligen efter operationen i tre dagar
|
dagligen efter operationen i tre dagar
|
|
|
Ben icke-union
Tidsram: i 3 månader efter operationen
|
i 3 månader efter operationen
|
|
|
postoperativ sedering
Tidsram: varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
fyra poängs verbal värderingspoäng (VRS): vaken, dåsig, väckande eller djup sömn),
|
varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
illamående och kräkningar (0: inget illamående; 1: illamående inga kräkningar; 2: illamående och kräkningar),
|
varannan timme i 24 timmar efter operationen
|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Kumulativt intraoperativt och 24 timmar efter operationen
|
Kumulativt intraoperativt och 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lornoxicam biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
förekomst av illamående, kräkningar, gastrit, refluxesofagit, huvudvärk, blödning, bronkospasm, svettning, allergi, trombocytopeni, blödning, ekkymos eller ökningar av levertransaminaser.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R/55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .